Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
иматиниб
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
L01XE01
imatinib
400mg
film tableta
blister, 3x10kom
R
REMEDICA LTD
JKL: 1039961
REGISTRACIJA
2014-10-21
Broj rešenja: 515-01-05572-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film tablete; 100mg; blister, 12x10 film tableta Broj rešenja: 515-01-05573-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta 1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK IMAREM; FILM TABLETE; 100 MG Pakovanje: blister, 12 x 10 film tableta IMAREM; FILM TABLETE; 400 MG Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta PROIZVOĐAČ: REMEDICA LTD ADRESA: LIMASSOL INDUSTRIAL AREA, AHARNON STR., LIMASSOL, KIPAR PODNOSILAC ZAHTEVA: FARMALOGIST D.O.. BEOGRAD ADRESA: MIRIJEVSKI BULEVAR 3 Broj rešenja: 515-01-05572-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film tablete; 100mg; blister, 12x10 film tableta Broj rešenja: 515-01-05573-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta 2 od 10 IMAREM; film tablete; 100mg IMAREM; film tablete; 400mg ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK INN: IMATINIB Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Imarem i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imarem 3. Kako se upotrebljava lek Imarem 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Imarem 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-05572-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film tablete; 100mg; blister, 12x10 film tableta Broj rešenja: 515-01-05573-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta 3 od 10 1. ŠTA JE LEK IMAREM I ČEMU JE NAMENJEN Imarem sadrži aktivnu supstancu koja se naz Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-05572-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film tablete; 100mg; blister, 12x10 film tableta Broj rešenja: 515-01-05573-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta 1 od 42 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ IMAREM; FILM TABLETE; 100 MG Pakovanje: blister, 12 x 10 film tableta IMAREM; FILM TABLETE; 400 MG Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta Proizvođač: REMEDICA LTD Adresa: LIMASSOL INDUSTRIAL AREA, AHARNON STR., LIMASSOL, KIPAR Podnosilac zahteva: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD Adresa: MIRIJEVSKI BULEVAR 3, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-05572-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film tablete; 100mg; blister, 12x10 film tableta Broj rešenja: 515-01-05573-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta 2 od 42 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV IMAREM , film tablete, 100 mg IMAREM , film tablete, 400 mg INN: imatinib Imarem, film tablete, 120 x100 mg: Jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib- mesilata). Imarem film tablete, 30 x 400 mg: Jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata). Lista pomoćnih supstanci je navedena u poglavlju 6.1. Film tableta. Imarem, film tablete, 100 mg okrugle film tablete tamno žute do smeđenarandžaste boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom “100” na drugoj strani. Imarem, film tablete, 30 x 400 mg: duguljaste film tablete tamno žute do smeđenarandžaste boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom “400” na drugoj strani. 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Imarem je indikovan u terapiji: - kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom Filadelfija hromozom (bcr- abl) pozitivnom (Ph+), hroničnom mijeloidnom leukemijom (HML) za koju je ustanovljeno da transplantacija koštane srži ne može biti prva linija terapije ; - kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ HML u hroničnoj fazi, nakon neuspeha terapije interferonom- alfa, ili u ubrzanoj fazi, i Прочитајте комплетан документ