Imarem 400mg film tableta

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

иматиниб

Διαθέσιμο από:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Δοσολογία:

400mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

film tableta

Μονάδες σε πακέτο:

blister, 3x10kom

Kατηγορία:

R

Κατασκευάζεται από:

REMEDICA LTD

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1039961

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2014-10-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Broj rešenja: 515-01-05572-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film
tablete; 100mg; blister, 12x10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-05573-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film
tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta
1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
IMAREM; FILM TABLETE; 100 MG
Pakovanje: blister, 12 x 10 film tableta
IMAREM; FILM TABLETE; 400 MG
Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta
PROIZVOĐAČ:
REMEDICA LTD
ADRESA:
LIMASSOL INDUSTRIAL AREA, AHARNON STR., LIMASSOL, KIPAR
PODNOSILAC ZAHTEVA:
FARMALOGIST D.O.. BEOGRAD
ADRESA:
MIRIJEVSKI BULEVAR 3
Broj rešenja: 515-01-05572-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film
tablete; 100mg; blister, 12x10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-05573-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film
tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta
2 od 10
IMAREM; film tablete; 100mg
IMAREM; film tablete; 400mg
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
INN: IMATINIB
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Imarem i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imarem
3.
Kako se upotrebljava lek Imarem
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Imarem
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-05572-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film
tablete; 100mg; blister, 12x10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-05573-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film
tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta
3 od 10
1. ŠTA JE LEK IMAREM I ČEMU JE NAMENJEN
Imarem sadrži
aktivnu supstancu koja se naz

Αρχείο Π.Χ.Π.

Broj rešenja: 515-01-05572-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film
tablete; 100mg; blister, 12x10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-05573-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film
tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta
1 od 42
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
IMAREM; FILM TABLETE; 100 MG
Pakovanje: blister, 12 x 10 film tableta
IMAREM; FILM TABLETE; 400 MG
Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta
Proizvođač:
REMEDICA LTD
Adresa:
LIMASSOL INDUSTRIAL AREA, AHARNON STR., LIMASSOL, KIPAR
Podnosilac zahteva:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MIRIJEVSKI BULEVAR 3, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-05572-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film
tablete; 100mg; blister, 12x10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-05573-13-001 od 21.10.2014. za lek Imarem; film
tablete; 400mg; blister, 3x10 film tableta
2 od 42
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
IMAREM
, film tablete, 100 mg
IMAREM
, film tablete, 400 mg
INN:
imatinib
Imarem, film tablete, 120 x100 mg: Jedna film tableta sadrži 100 mg
imatiniba (u obliku
imatinib- mesilata).
Imarem film tablete, 30 x 400 mg: Jedna film tableta sadrži 400 mg
imatiniba (u obliku
imatinib-mesilata).
Lista pomoćnih supstanci je navedena u poglavlju 6.1.
Film tableta.
Imarem, film tablete, 100 mg okrugle film tablete tamno žute do
smeđenarandžaste boje sa
utisnutom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom
“100” na drugoj strani.
Imarem, film tablete, 30 x 400 mg: duguljaste film tablete tamno žute
do smeđenarandžaste boje sa
utisnutom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom
“400” na drugoj strani.
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imarem je indikovan u terapiji:
-
kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
Filadelfija hromozom (bcr-
abl) pozitivnom (Ph+), hroničnom mijeloidnom leukemijom (HML)
za koju je ustanovljeno da
transplantacija koštane srži ne može biti prva linija terapije
;
-
kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ HML u hroničnoj fazi,
nakon neuspeha terapije
interferonom-
alfa, ili u ubrzanoj fazi, i