Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Адалимумаб
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
L04AB04
adalimumab
40mg/0.8mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 40mg/0.8mL; napunjen injekcioni špric, 2x0.8mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
JKL: 0014231
REGISTRACIJA
2019-12-25
1 od 23 UPUTSTVO ZA LEK Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. IDACIO ® , 40 MG/0,8 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU adalimumab PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Idacio i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Idacio 3. Kako se primenjuje lek Idacio 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Idacio 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 7. Uputstvo za upotrebu 2 od 23 1. ŠTA JE LEK IDACIO I ČEMU JE NAMENJEN Idacio sadrži aktivnu supstancu adalimumab, lek koji deluje na Vaš imunski (odbrambeni) sistem. Lek Idacio je namenjen lečenju sledećih zapaljenskih bolesti: • reumatoidnog artritisa, • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, • artritisa povezanog sa entezitisom, • ankilozirajućeg spondilitisa, • aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisa, • psorijaznog artritisa , • plak psorijaze, • gnojnog zapaljenja znojnih žlezda (_Hidradenitis suppurativa_), • Kronove bolesti, • ulceroznog kolitisa i • neinfektivnog uveitisa Adalimumab, aktivna supstanca koja se nalazi u leku Idacio, je monoklonsko antitelo. Monoklo Прочитајте комплетан документ
1 od 58 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Idacio ® , 40 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: adalimumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcioni špric sa pojedinačnom dozom od 0,8 mL sadrži 40 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, dobijeno iz ćelija jajnika kineskog hrčka. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Lek Idacio je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za: lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih osoba, kada odgovor na modifikujuće antireumatske lekove, uključujući metotreksat, nije bio zadovoljavajući. lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa odraslih, koji nisu prethodno lečeni metotreksatom. Lek Idacio se može primeniti kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose metotreksat ili kada se kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže zadovoljavajući terapijski odgovor. Dokazano je da adalimumab u kombinaciji sa metotreksatom smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova, što je radiološki potvrđeno, kao i da poboljšava fizičku funkciju. Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_ Lek Idacio je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, kod pacijenata uzrasta od 2 godine i više, kod kojih odgovor na jedan ili više antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolesti (ARMB), nije bio zadovoljavajući. Lek Idacio se može primeniti kao monoterapija u slu Прочитајте комплетан документ