Idacio

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

Адалимумаб

Tersedia dari:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Kode ATC:

L04AB04

INN (Nama Internasional):

adalimumab

Dosis:

40mg/0.8mL

Bentuk farmasi:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unit dalam paket:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 40mg/0.8mL; napunjen injekcioni špric, 2x0.8mL

Kelas:

SZR

Jenis Resep:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Diproduksi oleh:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Ringkasan produk:

JKL: 0014231

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2019-12-25

Selebaran informasi

1 od 23
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
IDACIO
®
, 40 MG/0,8 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
adalimumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Idacio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Idacio
3.
Kako se primenjuje lek Idacio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Idacio
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Uputstvo za upotrebu
2 od 23
1. ŠTA JE LEK IDACIO I ČEMU JE NAMENJEN
Idacio sadrži aktivnu supstancu adalimumab, lek koji deluje na Vaš
imunski (odbrambeni) sistem.
Lek Idacio je namenjen lečenju sledećih zapaljenskih bolesti:
•
reumatoidnog artritisa,
•
poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,
•
artritisa povezanog sa entezitisom,
•
ankilozirajućeg spondilitisa,
•
aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg
spondilitisa,
•
psorijaznog artritisa ,
•
plak psorijaze,
•
gnojnog zapaljenja znojnih žlezda (_Hidradenitis suppurativa_),
•
Kronove bolesti,
•
ulceroznog kolitisa i
•
neinfektivnog uveitisa
Adalimumab, aktivna supstanca koja se nalazi u leku Idacio, je
monoklonsko antitelo. Monoklo

Karakteristik produk

1 od 58
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
▼
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Idacio
®
, 40 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: adalimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sa pojedinačnom dozom od 0,8 mL
sadrži 40 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, dobijeno iz
ćelija jajnika kineskog hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Idacio je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za:

lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa
kod odraslih osoba, kada odgovor na
modifikujuće antireumatske lekove, uključujući metotreksat, nije
bio zadovoljavajući.

lečenje
teškog,
aktivnog
i
progresivnog
reumatoidnog
artritisa
odraslih,
koji
nisu
prethodno
lečeni
metotreksatom.
Lek Idacio se može primeniti kao monoterapija u slučajevima kada
pacijenti ne podnose metotreksat ili kada
se kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže zadovoljavajući
terapijski odgovor.
Dokazano je da adalimumab u kombinaciji sa metotreksatom smanjuje
brzinu progresije oštećenja zglobova,
što je radiološki potvrđeno, kao i da poboljšava fizičku
funkciju.
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Lek Idacio je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa, kod pacijenata uzrasta od 2 godine i više, kod
kojih odgovor na jedan ili više
antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolesti
(ARMB), nije bio zadovoljavajući. Lek Idacio se može
primeniti kao monoterapija u slu�