Country: Шведска
Језик: Шведски
Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ikatibantacetat
Teva B.V.
B06AC02
ikatibantacetat
30 mg
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
ikatibantacetat 31,38 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (30 mg); Förfylld spruta, 3 st (3 x 30 mg)
Godkänd
2021-06-29
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Icatibant Teva 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant. Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Lösningen är en klar och färglös vätska. pH:5,2-5,8 Osmolalitet: 285-330 mOsm/kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Icatibant Teva är avsett för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Icatibant Teva är avsett att användas under vägledning av hälso- och sjukvårdspersonal. Dosering _Vuxna _ Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg Icatibant Teva. I de flesta fall räcker en injektion av Icatibant Teva för att behandla ett anfall. Vid otillräcklig lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av Icatibant Teva ges efter 6 timmar. Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer kan en tredje injektion av Icatibant Teva administreras efter ytterligare 6 timmar. Högst 3 injektioner av Icatibant Teva får ges under 24 timmar. I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av ikatibant administrerats per månad. _Pediatrisk population _ Den rekommenderade dosen för Icatibant Teva baserat på kroppsvikt hos barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan. TABELL 1: DOSERINGSREGIM FÖR PEDIATRISKA PATIENTER KROPPSVIKT DOS (INJEKTIONSVOLYM) 12 kg till 25 kg 10 mg (1,0 ml) 2 26 kg till 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg till 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg till 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av ikatibant per HAE-anfall administrerats. Ingen doseringsregim för barn under 2 år eller som Прочитајте комплетан документ