Icatibant Teva 30 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

ikatibantacetat

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

B06AC02

INN (International Name):

ikatibantacetat

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Composition:

ikatibantacetat 31,38 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (30 mg); Förfylld spruta, 3 st (3 x 30 mg)

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2021-06-29

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Icatibant Teva 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat
motsvarande 30 mg ikatibant.
Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Lösningen är en klar och färglös vätska.
pH:5,2-5,8
Osmolalitet: 285-330 mOsm/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icatibant Teva är avsett för symptombehandling av akuta anfall av
hereditärt angioödem (HAE) hos
vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på
C1-esterasinhibitor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Icatibant Teva är avsett att användas under vägledning av hälso-
och sjukvårdspersonal.
Dosering
_Vuxna _
Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg
Icatibant Teva.
I de flesta fall räcker en injektion av Icatibant Teva för att
behandla ett anfall. Vid otillräcklig lindring
eller återkommande symptom kan en andra injektion av Icatibant Teva
ges efter 6 timmar. Om den
andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen
återkommer kan en tredje injektion av
Icatibant Teva administreras efter ytterligare 6 timmar. Högst 3
injektioner av Icatibant Teva får ges
under 24 timmar.
I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av ikatibant
administrerats per månad.
_Pediatrisk population _
Den rekommenderade dosen för Icatibant Teva baserat på kroppsvikt
hos barn och ungdomar (i åldern
2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
TABELL 1: DOSERINGSREGIM FÖR PEDIATRISKA PATIENTER
KROPPSVIKT
DOS (INJEKTIONSVOLYM)
12 kg till 25 kg
10 mg (1,0 ml)
2
26 kg till 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg till 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg till 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av ikatibant per
HAE-anfall administrerats.
Ingen doseringsregim för barn under 2 år eller som