IBONIX 150mg TABLETA

Држава: Перу

Језик: Шпански

Извор: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активни састојак:

IBANDRONATO DE SODIO;

Доступно од:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. - LABORATORIO

АТЦ код:

M05BA06

INN (Међународно име):

IBANDRONATE SODIUM;

Фармацеутски облик:

TABLETA

Састав:

POR TABLETA -

Пут администрације:

ORAL

Јединице у пакету:

caja de cartón dúplex por 5, 10, 15, 20, 40, 80 y 100 tabletas contenidos en folios de Polietileno/Aluminio-Polietileno/Aluminio

Тип рецептора:

Con receta médica

Произведен од:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. - PERU

Терапеутска група:

Ácido ibandrónico

Резиме производа:

Presentación: Caja cartulina foldcote con 1 tableta en folio de Polietileno/Aluminio-Polietileno/Aluminio plateado Caja cartulina foldcote con 1, 5, 10, 15, 20, 40, 80 y 100 tabletas en envase blíster de Aluminio blanco- PVC/PVDC incoloro.

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2025-04-30

Карактеристике производа

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PROYECTO DE FICHA TECNICA
IBONIX
IBANDRONATO 150MG TABLETA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Acido ibandrónico 150mg
(como ibandronato sódico monohidrato)
Excipientes c.s.p.
Excipiente con efecto conocido:
Cada tableta contiene 269.25 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
Tableta de forma redonda de color blanco a blanco cremoso
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo
elevado de
fractura (ver sección propiedades farmacodinámicas).
Se ha demostrado una reducción del riesgo de fracturas vertebrales,
pero no se ha
establecido la eficacia en fracturas de cuello femoral.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de una tableta de 150 mg una vez al mes. La
tableta debe
tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.
Ácido ibandrónico debe tomarse después del ayuno nocturno (como
mínimo de 6
horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida del día
(distinta del agua)
(ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por
vía oral (incluido
el calcio).
Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una
dosis, tomen un
comprimido de 150 mg de ácido ibandrónico, la mañana siguiente al
día que
recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o
menos para la
administración de la siguiente dosis. Después las pacientes deberán
volver a tomar
su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el
tratamiento.
Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente
dosis, las
pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces
continuarán tomando
la dosis mensual en la fecha originalmente elegida.
Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos en una misma semana.
Si el aporte dietético es insuficiente, las pacientes deberían
recibir suplementos de
calcio y/o vitamina D (ver sección adverte