País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
IBANDRONATO DE SODIO;
LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. - LABORATORIO
M05BA06
IBANDRONATE SODIUM;
TABLETA
POR TABLETA -
ORAL
caja de cartón dúplex por 5, 10, 15, 20, 40, 80 y 100 tabletas contenidos en folios de Polietileno/Aluminio-Polietileno/Aluminio
Con receta médica
LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. - PERU
Ácido ibandrónico
Presentación: Caja cartulina foldcote con 1 tableta en folio de Polietileno/Aluminio-Polietileno/Aluminio plateado Caja cartulina foldcote con 1, 5, 10, 15, 20, 40, 80 y 100 tabletas en envase blíster de Aluminio blanco- PVC/PVDC incoloro.
VIGENTE
2025-04-30
Página 1 de 16 PROYECTO DE FICHA TECNICA IBONIX IBANDRONATO 150MG TABLETA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada tableta contiene: Acido ibandrónico 150mg (como ibandronato sódico monohidrato) Excipientes c.s.p. Excipiente con efecto conocido: Cada tableta contiene 269.25 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Tableta Tableta de forma redonda de color blanco a blanco cremoso DATOS CLÍNICOS INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura (ver sección propiedades farmacodinámicas). Se ha demostrado una reducción del riesgo de fracturas vertebrales, pero no se ha establecido la eficacia en fracturas de cuello femoral. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de una tableta de 150 mg una vez al mes. La tableta debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes. Ácido ibandrónico debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida del día (distinta del agua) (ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio). Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de 150 mg de ácido ibandrónico, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis. Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento. Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida. Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos en una misma semana. Si el aporte dietético es insuficiente, las pacientes deberían recibir suplementos de calcio y/o vitamina D (ver sección adverte Leer el documento completo