Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
M01AE01
perorálne použitie
sus por 1x100 ml/4 g (fľ.skl.tmavá+dávk.pipeta)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén
sus por 1x100 ml/4 g (fľ.skl.tmavá+dávk.pipeta)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-03-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05554-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01744-TR 1 Písomná informácia pre používateľa Ibalgin Junior 200 mg/5 ml perorálna suspenzia ibuprofén Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Ibalgin Junior a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibalgin Junior pre dieťa 3. Ako používať Ibalgin Junior 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibalgin Junior 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Ibalgin Junior a na čo sa používa Ibuprofén patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID). Tieto lieky pôsobia tak, že zmenia reakciu tela na bolesť, zápal a vysokú telesnú teplotu. Ibalgin Junior je určený na krátkodobú symptomatickú liečbu: horúčky miernej až stredne silnej bolesti, vrátane bolesti hlavy alebo bolesti zubov Ibalgin Junior začína účinkovať v priebehu 15 minút a znižuje horúčku u detí po dobu až 8 hodín. Ak sa vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05554-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01744-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ibalgin Junior 200 mg/5 ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofénu. Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol, sodík a benzoát sodný. Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje sorbitol 302 mg, najvyššia jednotlivá dávka 7,5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 2265 mg sorbitolu. Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 1,85 mg sodíka, najvyššia jednotlivá dávka 7,5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 13,9 mg sodíka. Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg benzoátu sodného, najvyššia jednotlivá dávka 7,5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 1875 mg benzoátu sodného. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia. Opis lieku: ružová viskózna suspenzia s príchuťou malín a čerešní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti. Na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie: Na bolesť a horúčku: Denná dávka Ibalginu Junior je 20 - 30 mg/kg telesnej hmotnosti v rozdelených dávkach. Použitím priloženej meracej pomôcky sa to dá docieliť nasledovne: Vek dieťaťa (hmotnosť) Individuálna dávka Frekvencia za 24 hodín 6 - 9 rokov (20 - 29 kg) 5 ml (200 mg ibuprofénu) 3-krát (600 mg ibuprofénu) 9 - 12 rokov (30 – 40 kg) 7,5 ml (300 mg ibuprofénu) 3-krát (900 mg ibuprofénu) Dávky sa majú podávať približne každých 6 až 8 hodín. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05554-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01744-TR 2 Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4. Прочитајте комплетан документ