Ibalgin Junior

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

Kod ATC:

M01AE01

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

sus por 1x100 ml/4 g (fľ.skl.tmavá+dávk.pipeta)

Typ recepty:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Dziedzina terapeutyczna:

Ibuprofén

Podsumowanie produktu:

sus por 1x100 ml/4 g (fľ.skl.tmavá+dávk.pipeta)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2015-03-23

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05554-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01744-TR
1
Písomná informácia pre používateľa
Ibalgin Junior
200 mg/5 ml perorálna suspenzia
ibuprofén
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Ibalgin Junior a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibalgin Junior pre
dieťa
3.
Ako používať Ibalgin Junior
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibalgin Junior
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Ibalgin Junior a na čo sa používa
Ibuprofén patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné
protizápalové liečivá (NSAID). Tieto
lieky pôsobia tak, že zmenia reakciu tela na bolesť, zápal a
vysokú telesnú teplotu.
Ibalgin Junior je určený na krátkodobú symptomatickú liečbu:

horúčky

miernej až stredne silnej bolesti, vrátane bolesti hlavy alebo
bolesti zubov
Ibalgin Junior začína účinkovať v priebehu 15 minút a znižuje
horúčku u detí po dobu až 8 hodín.
Ak sa vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05554-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01744-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibalgin Junior
200 mg/5 ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofénu.
Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol, sodík a benzoát
sodný.
Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje sorbitol 302 mg,
najvyššia jednotlivá dávka 7,5 ml
perorálnej suspenzie obsahuje 2265 mg sorbitolu.
Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 1,85 mg sodíka,
najvyššia jednotlivá dávka 7,5 ml
perorálnej suspenzie obsahuje 13,9 mg sodíka.
Každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg benzoátu sodného,
najvyššia jednotlivá dávka 7,5
ml perorálnej suspenzie obsahuje 1875 mg benzoátu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Opis lieku: ružová viskózna suspenzia s príchuťou malín a
čerešní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej
bolesti.
Na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Na bolesť a horúčku: Denná dávka Ibalginu Junior je 20 - 30 mg/kg
telesnej hmotnosti v rozdelených
dávkach. Použitím priloženej meracej pomôcky sa to dá docieliť
nasledovne:
Vek dieťaťa
(hmotnosť)
Individuálna dávka
Frekvencia za 24 hodín
6 - 9 rokov (20 - 29 kg)
5 ml
(200 mg ibuprofénu)
3-krát
(600 mg ibuprofénu)
9 - 12 rokov (30 – 40 kg)
7,5 ml
(300 mg ibuprofénu)
3-krát
(900 mg ibuprofénu)
Dávky sa majú podávať približne každých 6 až 8 hodín.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05554-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01744-TR
2
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšej potrebnej
doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.