Држава: Европска Унија
Језик: Норвешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Plusultra pharma GmbH
sirolimus
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Revision: 2
autorisert
2023-05-15
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HYFTOR 2 MG/G GEL sirolimus LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Hyftor er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Hyftor 3. Hvordan du bruker Hyftor 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Hyftor 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA HYFTOR ER OG HVA DET BRUKES MOT Hyftor inneholder virkestoffet sirolimus, som er et legemiddel som reduserer aktiviteten til immunsystemet. Hos pasienter med tuberøs sklerose-kompleks er et protein som regulerer immunsystemet, m-TOR, overaktivt. Ved å blokkere aktiviteten til m-TOR regulerer Hyftor cellevekst og reduserer antall eller størrelsen av angiofibromene. Hyftor er et legemiddel brukt til å behandle voksne og barn i alderen fra 6 år med angiofibrom på ansiktet som et resultat av tuberøst sklerose-kompleks. Tuberøst sklerose-kompleks er en sjelden genetisk sykdom som forårsaker godartede tumorer for å vokse i ulike organer i kroppen, inkludert hjernen og huden. Sykdommen gir faciale angiofibromer, godartede lesjoner (vekster) på huden og slimhinnene (fuktige kroppsoverflater, slik som innsiden av munnen) i ansiktet hos mange pasienter. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER HYFTOR BRUK IKKE HYFTOR dersom du er allergisk overfor sirolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTI Прочитајте комплетан документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Hyftor 2 mg/g gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram gel inneholder 2 mg sirolimus. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert gram gel inneholder 458 mg etanol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Fargeløs, gjennomsiktig gel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Hyftor er indikert for behandlingen av facial angiofibrom forbundet med tuberøs sklerose-kompleks hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Dette legemidlet skal påføres på det rammede området to ganger daglig (om morgenen og ved leggetid). Påføringen skal begrenses til hudområder med angiofibrom. En dose med 125 mg gel (eller 0,5 cm gel, tilsvarende 0,25 mg sirolimus) skal administreres per 50 cm 2 lesjon i ansiktet. Maksimal anbefalt daglig ansiktsdose er: • Pasienter i alderen 6 til 11 år skal påføre inntil 600 mg gel (1,2 mg sirolimus), tilsvarende cirka 2 cm stripe gel per dag. • Pasienter i alderen ≥ 12 år skal påføre inntil 800 mg gel (1,6 mg sirolimus), tilsvarende cirka 2,5 cm stripe gel per dag. Dosen skal deles likt for to administrasjoner. _Glemt dose _ _ _ Hvis den første dosen glemmes om morgenen, skal påføringen foretas umiddelbart når du blir klar over dette under forutsetningen at dette er før aftensmat samme dag. Ellers skal bare påføringen om kvelden administreres den dagen. Hvis det var påføringen om kvelden som ble glemt, skal ikke denne tas på et senere tidspunkt. 3 _Spesielle populasjoner _ _Eldre _ Ingen dosejustering kreves hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt. 5.2). _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen formelle studier er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Men det er ikke nødvendig med dosejustering i denne populasjonen ettersom systemisk eksponering for sirolimus er lav hos personer som tar Hyftor. _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen formelle studier er utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon. Men det er ikke Прочитајте комплетан документ