Hyftor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sirolimus

Saatavilla:

Plusultra pharma GmbH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sirolimus

Terapeuttinen alue:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Käyttöaiheet:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-15

Pakkausseloste

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HYFTOR 2 MG/G GEL
sirolimus
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Hyftor er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Hyftor
3.
Hvordan du bruker Hyftor
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hyftor
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA HYFTOR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Hyftor inneholder virkestoffet sirolimus, som er et legemiddel som
reduserer aktiviteten til
immunsystemet.
Hos pasienter med tuberøs sklerose-kompleks er et protein som
regulerer immunsystemet, m-TOR,
overaktivt. Ved å blokkere aktiviteten til m-TOR regulerer Hyftor
cellevekst og reduserer antall eller
størrelsen av angiofibromene.
Hyftor er et legemiddel brukt til å behandle voksne og barn i alderen
fra 6 år med angiofibrom på
ansiktet som et resultat av tuberøst sklerose-kompleks. Tuberøst
sklerose-kompleks er en sjelden
genetisk sykdom som forårsaker godartede tumorer for å vokse i ulike
organer i kroppen, inkludert
hjernen og huden. Sykdommen gir faciale angiofibromer, godartede
lesjoner (vekster) på huden og
slimhinnene (fuktige kroppsoverflater, slik som innsiden av munnen) i
ansiktet hos mange pasienter.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER HYFTOR
BRUK IKKE HYFTOR
dersom du er allergisk overfor sirolimus eller noen av de andre
innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTI

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hyftor 2 mg/g gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram gel inneholder 2 mg sirolimus.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert gram gel inneholder 458 mg etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel
Fargeløs, gjennomsiktig gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Hyftor er indikert for behandlingen av facial angiofibrom forbundet
med tuberøs sklerose-kompleks
hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Dette legemidlet skal påføres på det rammede området to ganger
daglig (om morgenen og ved
leggetid). Påføringen skal begrenses til hudområder med
angiofibrom.
En dose med 125 mg gel (eller 0,5 cm gel, tilsvarende 0,25 mg
sirolimus) skal administreres per
50 cm
2
lesjon i ansiktet.
Maksimal anbefalt daglig ansiktsdose er:
•
Pasienter i alderen 6 til 11 år skal påføre inntil 600 mg gel (1,2
mg sirolimus), tilsvarende cirka
2 cm stripe gel per dag.
•
Pasienter i alderen ≥ 12 år skal påføre inntil 800 mg gel (1,6 mg
sirolimus), tilsvarende cirka
2,5 cm stripe gel per dag.
Dosen skal deles likt for to administrasjoner.
_Glemt dose _
_ _
Hvis den første dosen glemmes om morgenen, skal påføringen foretas
umiddelbart når du blir klar
over dette under forutsetningen at dette er før aftensmat samme dag.
Ellers skal bare påføringen om
kvelden administreres den dagen. Hvis det var påføringen om kvelden
som ble glemt, skal ikke denne
tas på et senere tidspunkt.
3
_Spesielle populasjoner _
_Eldre _
Ingen dosejustering kreves hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
5.2).
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen formelle studier er utført hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon. Men det er ikke nødvendig
med dosejustering i denne populasjonen ettersom systemisk eksponering
for sirolimus er lav hos
personer som tar Hyftor.
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen formelle studier er utført på pasienter med nedsatt
leverfunksjon. Men det er ikke