Hyftor

Држава: Европска Унија

Језик: Фински

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Sirolimuusin

Доступно од:

Plusultra pharma GmbH

INN (Међународно име):

sirolimus

Терапеутска област:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Терапеутске индикације:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

valtuutettu

Датум одобрења:

2023-05-15

Информативни летак

19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HYFTOR 2 MG/G GEELI
sirolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hyftor on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hyftor-valmistetta
3.
Miten Hyftor-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hyftor-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HYFTOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hyftor-valmisteen vaikuttava aine on sirolimuusi, joka on
immuunijärjestelmän aktiivisuutta
vähentävä lääke.
Tuberoosiskleroosia sairastavilla potilailla immuunijärjestelmää
säätelevä m-TOR-proteiini on
yliaktiivinen. Hyftor säätelee solujen kasvua ja vähentää
angiofibroomien määrää tai pienentää niiden
kokoa salpaamalla m-TOR-proteiinin toimintaa.
Hyftor-valmistetta käytetään tuberoosiskleroosiin liittyvän
kasvojen angiofibrooman hoitoon aikuisille
ja vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille. Tuberoosiskleroosi on
harvinainen geneettinen sairaus, joka
aiheuttaa hyvänlaatuisten kasvaimien kasvua kehon eri elimiin, myös
aivoihin ja ihoon. Sairaus
aiheuttaa monille potilaille kasvojen angiofibroomia eli kasvojen ihon
ja limakalvojen (kehon
kosteiden pintojen, kuten suun sisäpinnan) hyvänlaatuisia muutoksia
(kasvaimia).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNE

Карактеристике производа

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hyftor 2 mg/g geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg sirolimuusia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi gramma geeliä sisältää 458 mg etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli
Väritön, läpinäkyvä geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hyftor on tarkoitettu tuberoosiskleroosiin liittyvän kasvojen
angiofibrooman hoitoon aikuisille ja
vähintään 6 vuoden ikäisille pediatrisille potilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tätä lääkevalmistetta levitetään hoitoalueelle kahdesti
vuorokaudessa (aamulla ja nukkumaan
mennessä). Valmistetta saa levittää vain niille ihoalueille, joilla
on angiofibroomaa.
Kasvoille levitettävä annos on 125 mg geeliä (tai 0,5 cm geeliä,
joka vastaa 0,25 mg:aa sirolimuusia)
per 50 cm
2
:n leesio.
Kasvoille levitettävä suurin suositeltu vuorokausiannos on:
•
Potilaiden, joiden ikä on 6–11 vuotta, tulee käyttää enintään
600 mg geeliä (1,2 mg
sirolimuusia), joka vastaa noin 2 cm geeliä vuorokaudessa.
•
Potilaiden, joiden ikä on ≥ 12 vuotta, tulee käyttää enintään
800 mg geeliä (1,6 mg
sirolimuusia), joka vastaa noin 2,5 cm geeliä vuorokaudessa.
Annos jaetaan tasan kahden antokerran kesken.
_Annoksen unohtuminen _
_ _
Jos aamulla otettava ensimmäinen annos unohtuu, valmistetta on
levitettävä välittömästi kun asia
huomataan, kunhan se tapahtuu samana päivänä ennen
päivällisaikaa. Muussa tapauksessa kyseisenä
päivänä otetaan vain ilta-annos. Jos ilta-annos unohtuu, sitä ei
pidä ottaa myöhemmin.
3
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (≥ 65-vuotiaille)
(ks. kohta 5.2).
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty
muodollisia tutkimuksia. Annoksen
muuttaminen ei kuitenkaan ole tarpeen tässä ryhmässä, sillä
systeeminen sirolimuusialtistus on
vähäistä Hyftor-valmistetta käyttävillä