Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimuusin
Plusultra pharma GmbH
sirolimus
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Revision: 2
valtuutettu
2023-05-15
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HYFTOR 2 MG/G GEELI sirolimuusi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Hyftor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hyftor-valmistetta 3. Miten Hyftor-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hyftor-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HYFTOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hyftor-valmisteen vaikuttava aine on sirolimuusi, joka on immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke. Tuberoosiskleroosia sairastavilla potilailla immuunijärjestelmää säätelevä m-TOR-proteiini on yliaktiivinen. Hyftor säätelee solujen kasvua ja vähentää angiofibroomien määrää tai pienentää niiden kokoa salpaamalla m-TOR-proteiinin toimintaa. Hyftor-valmistetta käytetään tuberoosiskleroosiin liittyvän kasvojen angiofibrooman hoitoon aikuisille ja vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille. Tuberoosiskleroosi on harvinainen geneettinen sairaus, joka aiheuttaa hyvänlaatuisten kasvaimien kasvua kehon eri elimiin, myös aivoihin ja ihoon. Sairaus aiheuttaa monille potilaille kasvojen angiofibroomia eli kasvojen ihon ja limakalvojen (kehon kosteiden pintojen, kuten suun sisäpinnan) hyvänlaatuisia muutoksia (kasvaimia). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNE Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyftor 2 mg/g geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg sirolimuusia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi gramma geeliä sisältää 458 mg etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli Väritön, läpinäkyvä geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hyftor on tarkoitettu tuberoosiskleroosiin liittyvän kasvojen angiofibrooman hoitoon aikuisille ja vähintään 6 vuoden ikäisille pediatrisille potilaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tätä lääkevalmistetta levitetään hoitoalueelle kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja nukkumaan mennessä). Valmistetta saa levittää vain niille ihoalueille, joilla on angiofibroomaa. Kasvoille levitettävä annos on 125 mg geeliä (tai 0,5 cm geeliä, joka vastaa 0,25 mg:aa sirolimuusia) per 50 cm 2 :n leesio. Kasvoille levitettävä suurin suositeltu vuorokausiannos on: • Potilaiden, joiden ikä on 6–11 vuotta, tulee käyttää enintään 600 mg geeliä (1,2 mg sirolimuusia), joka vastaa noin 2 cm geeliä vuorokaudessa. • Potilaiden, joiden ikä on ≥ 12 vuotta, tulee käyttää enintään 800 mg geeliä (1,6 mg sirolimuusia), joka vastaa noin 2,5 cm geeliä vuorokaudessa. Annos jaetaan tasan kahden antokerran kesken. _Annoksen unohtuminen _ _ _ Jos aamulla otettava ensimmäinen annos unohtuu, valmistetta on levitettävä välittömästi kun asia huomataan, kunhan se tapahtuu samana päivänä ennen päivällisaikaa. Muussa tapauksessa kyseisenä päivänä otetaan vain ilta-annos. Jos ilta-annos unohtuu, sitä ei pidä ottaa myöhemmin. 3 _Erityisryhmät _ _Iäkkäät _ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (≥ 65-vuotiaille) (ks. kohta 5.2). _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia. Annoksen muuttaminen ei kuitenkaan ole tarpeen tässä ryhmässä, sillä systeeminen sirolimuusialtistus on vähäistä Hyftor-valmistetta käyttävillä Прочитать полный документ