Humira 20mg/0.2mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Адалимумаб

Доступно од:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L04AB04

INN (Међународно име):

adalimumab

Дозирање:

20mg/0.2mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

napunjen injekcioni špric, 2x0.2mL

Класа:

SZR

Произведен од:

ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 0014210

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-04-09

Информативни летак

1 od 41
UPUTSTVO ZA LEK
HUMIRA
®
, 20 MG/0,2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
ADALIMUMAB
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
PRIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Humira i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira
3.
Kako se primenjuje lek Humira
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Humira
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Ubrizgavanje leka Humira
2 od 41
1. ŠTA JE LEK HUMIRA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lek Humira je namenjen za lečenje dole navedenih zapaljenjskih
bolesti:

poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

artritis povezan sa entezitisom

plak psorijaza kod dece

_Crohn-_ova bolest kod dece

pedijatrijski uveitis
Aktivna supstanca leka Humira, adalimumab, je humano monoklonsko
antitelo. Monoklonska antitela su
proteini koji se vezuju za specifične ciljne molekule.
Ciljni molekul za adalimumab je protein koji se naziva faktor nekroze
tumora alfa (TNFα), koji učestvuje
u radu imunskog (odbrambenog) sistema i u povišenim nivoima je
prisutan u prethodno navedenim
zapaljenjskim bolestima. Vezivanjem za TNFα, lek Humira smanjuje
stepen zapaljenjskog procesa u
ovim bolestima.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je zapaljenjsko
oboljenje zglobova koje se obično prvi put
javlja u detinjstvu.
Lek Humira se k

Карактеристике производа

1 od 46
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Humira
®
, 20 mg/0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: adalimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric od 0,2 mL sadrži 20 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, koje se
proizvodi u ćelijama jajnika
kineskog hrčka.
Za spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju
aktivnog poliartikularnog
juvenilnog idiopatskog artritisa, kod dece uzrasta od 2 godine, kod
kojih odgovor na jedan ili više
antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolesti (ARMB), nije bio
zadovoljavajući. Lek Humira se
može primeniti kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne
podnose metotreksat ili kada se
kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže zadovoljavajući
terapijski odgovor (za efikasnost u
monoterapiji videti odeljak 5.1). Nije proučavana upotreba leka
Humira kod dece mlađe od 2 godine.
_Artritis povezan sa entezitisom_
Lek Humira je indikovan za lečenje aktivnog artritisa povezanog sa
entezitisom kod pacijenata uzrasta od
6 i više godina, kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor
ili koji ne podnose konvencionalnu
terapiju (videti odeljak 5.1).
2 od 46
Plak psorijaza kod dece
Lek Humira je indikovan za lečenje teške hronične plak psorijaze
kod dece i adolescenata uzrasta od 4 ili
više godina kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili
koji nisu prikladni kandidati za topikalnu
terapiju i fototerapije.
Pedijatrijski oblik _Crohn_-ove bolesti
Lek
Humira
je
indikovan
za
lečenje
umerenog
do
teškog
oblika
aktivne
_Crohn_-ove
bolesti
kod
pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 6 ili više godina), kod kojih
nije postignut zadovoljavajući odgovor
konvencionalno