Țară: Serbia
Limbă: sârbă
Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Адалимумаб
ABBVIE D.O.O. BEOGRAD
L04AB04
adalimumab
20mg/0.2mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 2x0.2mL
SZR
ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH - Nemačka
JKL: 0014210
REGISTRACIJA
2019-04-09
1 od 41 UPUTSTVO ZA LEK HUMIRA ® , 20 MG/0,2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU ADALIMUMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Humira i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira 3. Kako se primenjuje lek Humira 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Humira 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 7. Ubrizgavanje leka Humira 2 od 41 1. ŠTA JE LEK HUMIRA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab. Lek Humira je namenjen za lečenje dole navedenih zapaljenjskih bolesti: poliartikularni juvenilni idiopatski artritis artritis povezan sa entezitisom plak psorijaza kod dece _Crohn-_ova bolest kod dece pedijatrijski uveitis Aktivna supstanca leka Humira, adalimumab, je humano monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji se vezuju za specifične ciljne molekule. Ciljni molekul za adalimumab je protein koji se naziva faktor nekroze tumora alfa (TNFα), koji učestvuje u radu imunskog (odbrambenog) sistema i u povišenim nivoima je prisutan u prethodno navedenim zapaljenjskim bolestima. Vezivanjem za TNFα, lek Humira smanjuje stepen zapaljenjskog procesa u ovim bolestima. Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je zapaljenjsko oboljenje zglobova koje se obično prvi put javlja u detinjstvu. Lek Humira se k Citiți documentul complet
1 od 46 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Humira ® , 20 mg/0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: adalimumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjen injekcioni špric od 0,2 mL sadrži 20 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, koje se proizvodi u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Za spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_ Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, kod dece uzrasta od 2 godine, kod kojih odgovor na jedan ili više antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolesti (ARMB), nije bio zadovoljavajući. Lek Humira se može primeniti kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose metotreksat ili kada se kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže zadovoljavajući terapijski odgovor (za efikasnost u monoterapiji videti odeljak 5.1). Nije proučavana upotreba leka Humira kod dece mlađe od 2 godine. _Artritis povezan sa entezitisom_ Lek Humira je indikovan za lečenje aktivnog artritisa povezanog sa entezitisom kod pacijenata uzrasta od 6 i više godina, kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (videti odeljak 5.1). 2 od 46 Plak psorijaza kod dece Lek Humira je indikovan za lečenje teške hronične plak psorijaze kod dece i adolescenata uzrasta od 4 ili više godina kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije. Pedijatrijski oblik _Crohn_-ove bolesti Lek Humira je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika aktivne _Crohn_-ove bolesti kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 6 ili više godina), kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor konvencionalno Citiți documentul complet