Hukyndra

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Адалимумаб

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

L04AB04

INN (Међународно име):

adalimumab

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 80mg; napunjen injekcioni špric, 1x0.8mL

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

IL-CSM CLINICAL SUPPLIES MANAGEMENT GMBH

Резиме производа:

JKL: 0014237

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-05-31

Информативни летак

1 od 21
UPUTSTVO ZA LEK
HUKYNDRA
®
, 80 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
ADALIMUMAB
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Vaš lekar će Vam takođe dati KARTICU SA PODSETNIKOM ZA PACIJENTA
koja sadrži važne podatke
o bezbednosti sa kojima morate da budete upoznati pre i za vreme
terapije lekom Hukyndra.
KARTICU SA PODSETNIKOM ZA PACIJENTA DRŽITE KOD SEBE TOKOM VAŠEG
LEČENJA I 4 MESECA
NAKON POSLEDNJE INJEKCIJE LEKA HUKYNDRA KOJU STE VI (ILI VAŠE DETE)
PRIMILI.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Hukyndra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Hukyndra
3.
Kako se primenjuje lek Hukyndra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Hukyndra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Uputstvo za upotrebu
2 od 21
1. ŠTA JE LEK HUKYNDRA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Hukyndra sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lek Hukyndra je namenjen za lečenje:

reumatoidnog artritisa,

plak psorijaze,

gnojnog zapaljenja znojnih žlezda (_Hidradenitis suppurativa_),

_Crohn_-ove bolesti,

ulceroznog kolitisa,

neinfektivnog uveitisa.
Aktivna supstanca leka Hukyndra, adalimumab, je monok

Карактеристике производа

1 od 47
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Hukyndra
®
, 80 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: adalimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric od 0,8 mL sadrži 80 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, dobijeno iz
ćelija jajnika kineskog
hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Hukyndra je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za:
-
lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa
kod odraslih osoba, kada
odgovor na modifikujuće antireumatske lekove, uključujući
metotreksat, nije bio zadovoljavajući
-
lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa
odraslih, koji nisu prethodno lečeni
metotreksatom.
Lek Hukyndra se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada
pacijenti ne podnose
metotreksat ili kada kontinuirana primena metotreksata nije
odgovarajuća.
Radiološki je potvrđeno da adalimumab u kombinaciji sa metotreksatom
smanjuje brzinu progresije
oštećenja zglobova i da poboljšava fizičku funkciju.
Psorijaza
Lek Hukyndra je indikovan za terapiju umerene do teške hronične plak
psorijaze kod odraslih
pacijenata koji su kandidati za sistemsku terapiju.
2 od 47
Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (_Hidradenitis suppurativa_)
Lek Hukyndra je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika
aktivnog gnojnog zapaljenja
znojnih žlezda (_hidradenitis suppurativa / acne inversa_) kod
odraslih pacijenata i adolescenata uzrasta
od 12 godina i starijih kod kojih nije postignut zadovoljavajući
odgovor na konvenciona