Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Адалимумаб
HEMOFARM AD VRŠAC
L04AB04
adalimumab
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 80mg; napunjen injekcioni špric, 1x0.8mL
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
IL-CSM CLINICAL SUPPLIES MANAGEMENT GMBH
JKL: 0014237
REGISTRACIJA
2023-05-31
1 od 21 UPUTSTVO ZA LEK HUKYNDRA ® , 80 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU ADALIMUMAB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Vaš lekar će Vam takođe dati KARTICU SA PODSETNIKOM ZA PACIJENTA koja sadrži važne podatke o bezbednosti sa kojima morate da budete upoznati pre i za vreme terapije lekom Hukyndra. KARTICU SA PODSETNIKOM ZA PACIJENTA DRŽITE KOD SEBE TOKOM VAŠEG LEČENJA I 4 MESECA NAKON POSLEDNJE INJEKCIJE LEKA HUKYNDRA KOJU STE VI (ILI VAŠE DETE) PRIMILI. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Hukyndra i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Hukyndra 3. Kako se primenjuje lek Hukyndra 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Hukyndra 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 7. Uputstvo za upotrebu 2 od 21 1. ŠTA JE LEK HUKYNDRA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Hukyndra sadrži aktivnu supstancu adalimumab. Lek Hukyndra je namenjen za lečenje: reumatoidnog artritisa, plak psorijaze, gnojnog zapaljenja znojnih žlezda (_Hidradenitis suppurativa_), _Crohn_-ove bolesti, ulceroznog kolitisa, neinfektivnog uveitisa. Aktivna supstanca leka Hukyndra, adalimumab, je monok Perskaitykite visą dokumentą
1 od 47 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Hukyndra ® , 80 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: adalimumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjen injekcioni špric od 0,8 mL sadrži 80 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, dobijeno iz ćelija jajnika kineskog hrčka. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Lek Hukyndra je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za: - lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih osoba, kada odgovor na modifikujuće antireumatske lekove, uključujući metotreksat, nije bio zadovoljavajući - lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa odraslih, koji nisu prethodno lečeni metotreksatom. Lek Hukyndra se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose metotreksat ili kada kontinuirana primena metotreksata nije odgovarajuća. Radiološki je potvrđeno da adalimumab u kombinaciji sa metotreksatom smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova i da poboljšava fizičku funkciju. Psorijaza Lek Hukyndra je indikovan za terapiju umerene do teške hronične plak psorijaze kod odraslih pacijenata koji su kandidati za sistemsku terapiju. 2 od 47 Gnojno zapaljenje znojnih žlezda (_Hidradenitis suppurativa_) Lek Hukyndra je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog zapaljenja znojnih žlezda (_hidradenitis suppurativa / acne inversa_) kod odraslih pacijenata i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih kod kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvenciona Perskaitykite visą dokumentą