Држава: Словенија
Језик: Словеначки
Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
racekadotril
Bioprojet Europe Ltd.
A07XA04
racekadotril
zrnca za peroralno suspenzijo
racekadotril 10 mg / 1 vrečica
Peroralna uporaba
škatla z 16 vrečicami
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
racekadotril
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-12-20
1 JAZMP – II/044, IA/045 – 30. 4. 2017 NAVODILO ZA UPORABO HIDRASEC ZA DOJENČKE 10 MG ZRNCA ZA PERORALNO SUSPENZIJO racekadotril PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne otrokovim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Hidrasec in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hidrasec 3. Kako jemati zdravilo Hidrasec 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Hidrasec 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO HIDRASEC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Hidrasec je zdravilo za zdravljenje driske. Zdravilo Hidrasec se uporablja za zdravljenje simptomov akutne driske pri otrocih, starejših od treh mesecev. Uporabljati ga je treba hkrati z obilnim pitjem tekočine in običajnimi prehranskimi ukrepi, če ti ukrepi sami niso dovolj učinkoviti za obvladanje driske, in kadar ne moremo zdraviti vzroka driske. Tudi kadar je mogoče zdravljenje vzroka driske, se lahko uporablja racekadotril kot dodatno zdravljenje. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO HIDRASEC NE JEMLJITE ZDRAVILA HIDRASEC - če je vaš otrok alergičen na racekadotril ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če vam je zdravnik povedal, da ima vaš otrok intoleranco za nekatere sladkorje, se z zdravnikom posvetujte, preden otroku daste zdravilo Hidrasec. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Preden daste zdravilo Hidrasec vašemu otroku, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če: - je vaš otrok mlajši od treh mes Прочитајте комплетан документ
1 JAZMP – II/044, IA/045 – 30. 4. 2017 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Hidrasec za dojenčke 10 mg zrnca za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečica vsebuje 10 mg racekadotrila. Ena vrečica vsebuje 966,5 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca za peroralno suspenzijo Bel prašek z značilnim vonjem po marelicah. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dopolnilno simptomatsko zdravljenje akutne driske pri dojenčkih (starejših od 3 mesecev) in otrocih, skupaj s peroralno rehidracijo in običajnimi podpornimi ukrepi, kadar ti ukrepi sami ne zadoščajo za obvladanje kliničnega stanja, in kadar ni možno zdravljenje vzroka driske. Kadar je mogoče zdravljenje vzroka driske, se lahko uporablja racekadotril kot dodatno zdravljenje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Hidrasec za dojenčke se uporablja peroralno, skupaj s peroralno rehidracijo (glejte poglavje 4.4). Zdravilo Hidrasec za dojenčke je namenjeno dojenčkom < 13 kg. Priporočeni odmerek je treba določiti glede na telesno maso: 1,5 mg/kg na odmerek (kar ustreza 1 do 2 vrečicama), trikrat na dan v rednih intervalih. Pri dojenčkih do 9 kg: ena 10 mg vrečica 3-krat dnevno. Pri dojenčkih od 9 do 13 kg: dve 10 mg vrečici 3-krat dnevno. V kliničnih preskušanjih pri otrocih je zdravljenje trajalo 5 dni. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ni dvakrat ugotovljeno iztrebljanje normalnega blata. Zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni. Kliničnih preskušanj pri dojenčkih, mlajših od 3 mesece, ni bilo. Posebne populacije Študij pri dojenčkih ali otrocih z okvaro ledvic ali jeter ni (glejte poglavje 4.4). PRI BOLNIKIH Z OKVARJENIM DELOVANJEM JETER ALI LEDVIC JE POTREBNA PREVIDNOST. Zrnca je mogoče dodati hrani, jih razpustiti v kozarcu vode ali v steklenički za hranjenje, dobro premešati in jih tako pripravljene otroku dati takoj. 2 JAZMP – II/044, IA/045 – 30. 4. 2017 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na zdrav Прочитајте комплетан документ