Hidrasec za dojenčke 10 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

racekadotril

Disponibil de la:

Bioprojet Europe Ltd.

Codul ATC:

A07XA04

INN (nume internaţional):

racekadotril

Forma farmaceutică:

zrnca za peroralno suspenzijo

Compoziție:

racekadotril 10 mg / 1 vrečica

Calea de administrare:

Peroralna uporaba

Unități în pachet:

škatla z 16 vrečicami

Tip de prescriptie medicala:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Grupul Terapeutică:

racekadotril

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2017-12-20

Prospect

1
JAZMP – II/044, IA/045 – 30. 4. 2017
NAVODILO ZA UPORABO
HIDRASEC ZA DOJENČKE 10 MG ZRNCA ZA PERORALNO SUSPENZIJO
racekadotril
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne otrokovim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Hidrasec in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hidrasec
3.
Kako jemati zdravilo Hidrasec
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Hidrasec
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HIDRASEC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Hidrasec je zdravilo za zdravljenje driske.
Zdravilo Hidrasec se uporablja za zdravljenje simptomov akutne driske
pri otrocih, starejših od treh
mesecev. Uporabljati ga je treba hkrati z obilnim pitjem tekočine in
običajnimi prehranskimi ukrepi, če
ti ukrepi sami niso dovolj učinkoviti za obvladanje driske, in kadar
ne moremo zdraviti vzroka driske.
Tudi kadar je mogoče zdravljenje vzroka driske, se lahko uporablja
racekadotril kot dodatno
zdravljenje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO HIDRASEC
NE JEMLJITE ZDRAVILA HIDRASEC
-
če je vaš otrok alergičen na racekadotril ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
-
če vam je zdravnik povedal, da ima vaš otrok intoleranco za nekatere
sladkorje, se z zdravnikom
posvetujte, preden otroku daste zdravilo Hidrasec.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden daste zdravilo Hidrasec vašemu otroku, se posvetujte z
zdravnikom ali s farmacevtom, če:
-
je vaš otrok mlajši od treh mes

Caracteristicilor produsului

1
JAZMP – II/044, IA/045 – 30. 4. 2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Hidrasec za dojenčke 10 mg zrnca za peroralno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vrečica vsebuje 10 mg racekadotrila.
Ena vrečica vsebuje 966,5 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
zrnca za peroralno suspenzijo
Bel prašek z značilnim vonjem po marelicah.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dopolnilno simptomatsko zdravljenje akutne driske pri dojenčkih
(starejših od 3 mesecev) in otrocih,
skupaj s peroralno rehidracijo in običajnimi podpornimi ukrepi, kadar
ti ukrepi sami ne zadoščajo za
obvladanje kliničnega stanja, in kadar ni možno zdravljenje vzroka
driske.
Kadar je mogoče zdravljenje vzroka driske, se lahko uporablja
racekadotril kot dodatno zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Hidrasec za dojenčke se uporablja peroralno, skupaj s
peroralno rehidracijo (glejte
poglavje 4.4).
Zdravilo Hidrasec za dojenčke je namenjeno dojenčkom < 13 kg.
Priporočeni odmerek je treba določiti glede na telesno maso: 1,5
mg/kg na odmerek (kar ustreza 1 do
2 vrečicama), trikrat na dan v rednih intervalih.
Pri dojenčkih do 9 kg:
ena 10 mg vrečica 3-krat dnevno.
Pri dojenčkih od 9 do 13 kg:
dve 10 mg vrečici 3-krat dnevno.
V kliničnih preskušanjih pri otrocih je zdravljenje trajalo 5 dni.
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler
ni dvakrat ugotovljeno iztrebljanje normalnega blata. Zdravljenje ne
sme trajati več kot 7 dni.
Kliničnih preskušanj pri dojenčkih, mlajših od 3 mesece, ni bilo.
Posebne populacije
Študij pri dojenčkih ali otrocih z okvaro ledvic ali jeter ni
(glejte poglavje 4.4).
PRI BOLNIKIH Z OKVARJENIM DELOVANJEM JETER ALI LEDVIC JE POTREBNA
PREVIDNOST.
Zrnca je mogoče dodati hrani, jih razpustiti v kozarcu vode ali v
steklenički za hranjenje, dobro
premešati in jih tako pripravljene otroku dati takoj.
2
JAZMP – II/044, IA/045 – 30. 4. 2017
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdrav