HIDONAC 5 g/25 ml

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

ACETYLCYSTEINUM

Доступно од:

ZAMBON S.P.A. - ITALIA

АТЦ код:

V03AB23

INN (Међународно име):

ACETYLCYSTEINUM

Дозирање:

200mg/ml

Фармацеутски облик:

SOL. PERF.

Тип рецептора:

PR

Произведен од:

ZAMBON S.P.A. - ITALIA

Терапеутска група:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Резиме производа:

7728/2015/01 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 25 ml sol. perf.;

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7728/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HIDONAC 5 G/25 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acetilcisteină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi HIDONAC 5 g/25 ml
soluţie perfuzabilă
3.
Cum să utilizaţi HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HIDONAC 5 G/25 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest preparat este un antidot.
Se utilizează în cazul intoxicaţiilor voluntare sau accidentale cu
paracetamol, ciuperci care conţin anatoxină
sau hidrocarburi halogenate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
HIDONAC 5 G/25 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
NU UTILIZAŢI HIDONAC 5 G/25 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ:
-
dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă,
adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă aveţi astm bronşic:
Pacienţii cu astm bron

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7728/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HIDONAC 5 g/25 ml, soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie perfuzabilă conţine: acetilcisteină 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie incoloră, practic lipsită de particule în suspensie, cu un
slab miros sulfuros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Intoxicaţii voluntare sau accidentale cu paracetamol, ciuperci care
conţin anatoxină sau hidrocarburi
halogenate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu antidot trebuie iniţiat cât mai curând posibil cu
doza de încărcare de 150 mg/kg şi apoi
continuat cu doza de întreţinere de 50 mg/kg timp de cel puţin 72
ore (în cazul intoxicaţiei cu paracetamol)
sau până la revenirea la normal a valorii indicelui de necroză
hepatică sau a funcţiei hepatice (în cazul
intoxicaţiei cu anatoxină sau hidrocarburi halogenate).
Perfuzia trebuie administrată lent pentru a reduce riscul reacţiilor
anafilactoide (vezi pct. 4.8). Pentru aceasta
medicamentul trebuie diluat mai întâi cu soluţie de glucoză 5% sau
ser fiziologic.
Doza de încărcare:
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 150 mg/kg,
care trebuie administrată în perfuzie cu
durata de 60 minute, după diluare cu cel puţin 200 ml soluţie
glucoză 5% sau ser fiziologic (adulţi) sau 50 ml
(copii).
Doze de întreţinere:
În cazul intoxicaţiei cu paracetamol, tratamentul trebuie continuat
timp de 72 ore prin administrarea în
perfuzie lentă a câte 50 mg/kg la intervale de 4 ore după diluarea
medicamentului.
În cazul intoxicaţiilor cu anatoxină sau hidrocarburi halogenate,
perioada de administrare a perfuziilor se
prelungeşte până la normalizarea funcţiei hepatice.
2
Doza de încărcare: 150 mg/kg
Durata perfuziei: 60 minute
Volumul minim al soluţiei de