국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACETYLCYSTEINUM
ZAMBON S.P.A. - ITALIA
V03AB23
ACETYLCYSTEINUM
200mg/ml
SOL. PERF.
PR
ZAMBON S.P.A. - ITALIA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT
7728/2015/01 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 25 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7728/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HIDONAC 5 G/25 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Acetilcisteină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă 3. Cum să utilizaţi HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE HIDONAC 5 G/25 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest preparat este un antidot. Se utilizează în cazul intoxicaţiilor voluntare sau accidentale cu paracetamol, ciuperci care conţin anatoxină sau hidrocarburi halogenate. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HIDONAC 5 G/25 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ NU UTILIZAŢI HIDONAC 5 G/25 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ: - dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi HIDONAC 5 g/25 ml soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi astm bronşic: Pacienţii cu astm bron 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7728/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HIDONAC 5 g/25 ml, soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie perfuzabilă conţine: acetilcisteină 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie incoloră, practic lipsită de particule în suspensie, cu un slab miros sulfuros. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Intoxicaţii voluntare sau accidentale cu paracetamol, ciuperci care conţin anatoxină sau hidrocarburi halogenate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu antidot trebuie iniţiat cât mai curând posibil cu doza de încărcare de 150 mg/kg şi apoi continuat cu doza de întreţinere de 50 mg/kg timp de cel puţin 72 ore (în cazul intoxicaţiei cu paracetamol) sau până la revenirea la normal a valorii indicelui de necroză hepatică sau a funcţiei hepatice (în cazul intoxicaţiei cu anatoxină sau hidrocarburi halogenate). Perfuzia trebuie administrată lent pentru a reduce riscul reacţiilor anafilactoide (vezi pct. 4.8). Pentru aceasta medicamentul trebuie diluat mai întâi cu soluţie de glucoză 5% sau ser fiziologic. Doza de încărcare: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 150 mg/kg, care trebuie administrată în perfuzie cu durata de 60 minute, după diluare cu cel puţin 200 ml soluţie glucoză 5% sau ser fiziologic (adulţi) sau 50 ml (copii). Doze de întreţinere: În cazul intoxicaţiei cu paracetamol, tratamentul trebuie continuat timp de 72 ore prin administrarea în perfuzie lentă a câte 50 mg/kg la intervale de 4 ore după diluarea medicamentului. În cazul intoxicaţiilor cu anatoxină sau hidrocarburi halogenate, perioada de administrare a perfuziilor se prelungeşte până la normalizarea funcţiei hepatice. 2 Doza de încărcare: 150 mg/kg Durata perfuziei: 60 minute Volumul minim al soluţiei de 전체 문서 읽기