Hexacima

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Доступно од:

Sanofi Pasteur

АТЦ код:

J07CA09

INN (Међународно име):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Терапеутска група:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Терапеутска област:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Терапеутске индикације:

Hexacima (DTaP / IPV-HB-Hib) е показан за началното и помощник ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б (Hib). Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.

Резиме производа:

Revision: 29

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2013-04-17

Информативни летак

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
_ _
HEXACIMA ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,
тетанус, коклюш (безклетъчна,
компонентна), хепатит В
(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и
_Haemophilus influenzae_
тип b (конюгатна)
(Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B
(rDNA), poliomyelitis (inactivated)
and
_Haemophilus influenzae_
type b conjugate vaccine (adsorbed))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВАКСИНИРАНЕ НА ВАШЕТО ДЕТЕ, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА НЕГО ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани лекарствени реакции,
уведомете Вашия
лекар, фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Hexacima и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да се
приложи Hexacima на Вашето дете
3.
Как се прилага Hexacima
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Hexacima
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hexacima инжекционна суспензия в
предварително напълненa спринцовкa
Hexacima инжекционна суспензия
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,
тетанус, коклюш (безклетъчна,
компонентна), хепатит В
(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и
_Haemophilus influenzae_
тип b (конюгатна)
(Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B
(rDNA), poliomyelitis (inactivated)
and
_Haemophilus influenzae_
type b conjugate vaccine (adsorbed))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза
1
(0,5 ml) съдържа:
Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU
2,4
(30 Lf)
Тетаничен токсоид не по-малко от 40 IU
3,4
(10 Lf)
Антигени на
_Bordetella_
_pertussis_
Коклюшен токсоид
25 микрограма
Филаментозен хемаглутинин
25 микрограма
Полиовирус (инактивиран)
5
Тип 1 (Mahoney)
29 D антигенни единици
6
Тип 2 (MEF-1)
7 D антигенни единици
6
Тип 3 (Saukett)
26 D антигенни единици
6
Повърхностен антиген на хепатит В
7
10 микрограма
Полизахарид на
_Haemophilus influenzae_
тип b
12 микрограма
(Полирибозилрибитол фосфат)
конюгиран с тетаничен протеин
22-36 микрограма
1
Адсорбирана върху алуминиев
хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al
3+
)
2
Като долна граница на доверителния
интервал (р= 0,95) и не по-малко от 30 IU
като средна
стойност
3
Като долна �