Hexacima

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Предлага се от:

Sanofi Pasteur

АТС код:

J07CA09

INN (Международно Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Терапевтична група:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Терапевтична област:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Терапевтични показания:

Hexacima (DTaP / IPV-HB-Hib) е показан за началното и помощник ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б (Hib). Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.

Каталог на резюме:

Revision: 29

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2013-04-17

Листовка

                                33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
_ _
HEXACIMA ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,
тетанус, коклюш (безклетъчна,
компонентна), хепатит В
(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и
_Haemophilus influenzae_ тип b (конюгатна)
(Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B
(rDNA), poliomyelitis (inactivated)
and _Haemophilus influenzae_ type b conjugate vaccine (adsorbed))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВАКСИНИРАНЕ НА ВАШЕТО ДЕТЕ, ТЪЙ
КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА НЕГО ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани лекарствени реакции,
уведомете Вашия
лекар, фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Hexacima и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да се
приложи Hexacima на Вашето дете
3.
Как се прилага Hexacima
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Hexacima
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hexacima инжекционна суспензия в
предварително напълненa спринцовкa
Hexacima инжекционна суспензия
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,
тетанус, коклюш (безклетъчна,
компонентна), хепатит В
(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и
_Haemophilus influenzae_ тип b (конюгатна)
(Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B
(rDNA), poliomyelitis (inactivated)
and _Haemophilus influenzae_ type b conjugate vaccine (adsorbed))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза
1
(0,5 ml) съдържа:
Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU
2,4
(30 Lf)
Тетаничен токсоид не по-малко от 40 IU
3,4
(10 Lf)
Антигени на _Bordetella_ _pertussis_
Коклюшен токсоид
25 микрограма
Филаментозен хемаглутинин
25 микрограма
Полиовирус (инактивиран)
5
Тип 1 (Mahoney)
29 D антигенни единици
6
Тип 2 (MEF-1)
7 D антигенни единици
6
Тип 3 (Saukett)
26 D антигенни единици
6
Повърхностен антиген на хепатит В
7
10 микрограма
Полизахарид на _Haemophilus influenzae_ тип b
12 микрограма
(Полирибозилрибитол фосфат)
конюгиран с тетаничен протеин
22-36 микрограма
1
Адсорбирана върху алуминиев
хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al
3+
)
2
Като долна граница на доверителния
интервал (р= 0,95) и не по-малко от 30 IU
като средна
стойност
3
Като долна 
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта испански 30-04-2024
Листовка Листовка чешки 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта чешки 30-04-2024
Листовка Листовка датски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта датски 30-04-2024
Листовка Листовка немски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта немски 30-04-2024
Листовка Листовка естонски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта естонски 30-04-2024
Листовка Листовка гръцки 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 30-04-2024
Листовка Листовка английски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта английски 30-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 12-07-2016
Листовка Листовка френски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта френски 30-04-2024
Листовка Листовка италиански 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта италиански 30-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 12-07-2016
Листовка Листовка латвийски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 30-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 12-07-2016
Листовка Листовка литовски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта литовски 30-04-2024
Листовка Листовка унгарски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 30-04-2024
Листовка Листовка малтийски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 30-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 12-07-2016
Листовка Листовка нидерландски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 30-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 12-07-2016
Листовка Листовка полски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта полски 30-04-2024
Листовка Листовка португалски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта португалски 30-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 12-07-2016
Листовка Листовка румънски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта румънски 30-04-2024
Листовка Листовка словашки 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта словашки 30-04-2024
Листовка Листовка словенски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта словенски 30-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 12-07-2016
Листовка Листовка фински 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта фински 30-04-2024
Листовка Листовка шведски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта шведски 30-04-2024
Листовка Листовка норвежки 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 30-04-2024
Листовка Листовка исландски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта исландски 30-04-2024
Листовка Листовка хърватски 30-04-2024
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 30-04-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 12-07-2016

Преглед на историята на документите