Hexacima

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
дифтерийный анатоксин / анатоксин столбнячный, два-компонент бесклеточный магарешка (коклюшный анатоксин и влакнести хемаглутинин ) / инактивированного на вируса на детския паралич типове 1, 2 и 3 / гемофильная инфекция тип B полизахарид (polyribosylribitol фосфат) проспрягал до столбняку протеин на вируса на хепатит В повърхностен антиген
Предлага се от:
Sanofi Pasteur
АТС код:
J07CA09
INN (Международно Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type-b conjugate vaccine (adsorbed)
Терапевтична група:
Ваксина, бактериални и вирусни ваксини, в комбинация
Терапевтична област:
Хепатит B, Тетанус, Ваксинация, Менингит, Гемофильной Инфекции, Коклюш, Полиомиелит, Дифтерия
Терапевтични показания:
Hexacima (DTaP / IPV-HB-Hib) е показан за началното и помощник ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б (Hib). Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002702
Дата Оторизация:
2013-04-17
EMEA код:
EMEA/H/C/002702

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Hexacima инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)

(Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated)

and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя

съдържа важна за него информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hexacima и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да се приложи Hexacima на Вашето дете

Как да използвате Hexacima

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hexacima

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Hexacima и за какво се използва

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) е ваксина, която се използва за предпазване от инфекциозни

заболявания.

Hexacima

помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и

сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b. Hexacima

се прилага при

деца на възраст от шест седмици.

Ваксината действа като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу

бактериите и вирусите, които причиняват различни инфекции:

Дифтерията е инфекциозно заболяване, което обикновено първо засяга гърлото. В

гърлото инфекцията предизвиква болка и оток, което може да доведе до задушаване.

Бактериите, които причиняват заболяването, образуват също и токсин (отрова), който

може да увреди сърцето, бъбреците и нервите.

Тетанус обикновено се причинява от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока

рана. Бактериите произвеждат токсин (отрова), който предизвиква спазми на мускулите,

водещи до невъзможност за дишане и вероятност от задушаване.

Коклюшът (наричан често магарешка кашлица) е силно заразно заболяване, което засяга

дихателните пътища. Той причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с

дишането. Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев. Кашлицата може да

продължи един до два месеца или по-дълго. Магарешката кашлица може да доведе също

до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго,

белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.

Хепатит B се причинява от вируса на хепатит B. Той предизвиква увеличаване на черния

дроб (възпаление). При някои хора, вирусът може да се задържи в тялото за дълго време

и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния

дроб.

Полиомиелитът се причинява от вируси, които засягат нервите. Той може да доведе до

парализа или мускулна слабост най-често на краката. Парализата на мускулите, които

контролират дишането и гълтането, може да бъде с летален изход.

Инфекциите с Haemophilus influenzaе тип b са сериозни бактериални инфекции и могат да

причинят менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), което може да доведе

до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота. Инфекцията може

също да предизвика възпаление и оток на гърлото, които води до затруднение при

преглъщане и дишане, и инфекции, които могат да засегнат други части на тялото, като

кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.

Важна информация за осигурената защита

Hexacima ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от

бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината. Вашето дете може да се

разболее от заболявания с подобни симптоми, ако те се причиняват от други бактерии

или вируси.

Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от

инфекциозните заболявания, от които предпазва.

Ваксината не предпазва от инфекции, причинявани от други типове Haemophilus

influenzaе, нито от менингит, причинен от други микроорганизми.

Hexacima няма да изгради защита срещу хепатитна инфекция, предизвикана от други

агенти като хепатит А, хепатит С и хепатит Е.

Поради това че за да се появят симптомите на хепатит В е нужно дълго време, към

момента на ваксинацията е възможно да има неразпозната инфекция с хепатит B. В тези

случаи ваксината няма да предпази от инфекция с хепатит B.

Както другите ваксини, Hexacima може да не защити 100% от децата, които са получили

ваксината.

2.

Какво трябва да знаете преди да се приложи Hexacima

на Вашето дете

За да се уверите, че Hexacima е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия

лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете. Ако има

нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за

обяснение.

Не използвайте Hexacima, ако Вашето дете:

е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при

предишно приложение на Hexacima.

е имало алергична реакция:

- към активните вещества;

- към някое от помощните вещества, изброени в точка 6;

- към глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В,

тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.

- след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, която съдържа

дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hib-

компонента.

е имало тежка реакция, която засяга мозъка (енцефалопатия) в рамките на 7 дни от

предишна доза ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).

има неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната

система (неконтролирано неврологично заболяване), или неконтролирана епилепсия.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето

дете:

има умерена или висока температура или остро заболяване (напр. треска, възпалено

гърло, кашлица, настинка или грип). Може да се наложи ваксинацията с Hexacima да бъде

отложена до оздравяването на Вашето дете.

е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй

като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна

компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка:

- температура 40°C и по- висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга

причина за това.

- колапс или състояние подобно на шок с хипотоничен-хипореактивен епизод

(понижена енергия) в рамките на 48 часа след ваксинацията.

- непрекъснат, неутешим плач, продължаващ 3 часа или повече, в рамките на 48

часа след ваксинацията.

- гърчове със или без температура, в рамките на 3 дни след ваксинацията.

е имало синдром на Гилен-Баре (временно възпаление на нервите, причиняващо болка,

парализа и чувствителност) или брахиален неврит (остра болка и понижена подвижност

на ръката и рамото) след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен

токсоид (инактивирана форма на тетаничния токсин). В този случай решението за

приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да бъде взето от Вашия

лекар.

получава лечение, което потиска неговата имунна система (естествената защита на

организма) или има заболяване, което води до отслабване на имунната система. В тези

случаи имунният отговор към ваксината може да бъде намален. Обикновено се

препоръчва преди ваксинацията да се изчака края на лечението или болестта. Все пак на

деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН),

може да се приложи Hexacima, но защитата може да не е толкова добра, както при деца

със здрава имунна система.

боледува от остро или хронично заболяване, включително хронична бъбречна

недостатъчност (невъзможност на бъбреците да работят добре).

боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или епилепсия, която не е

контролирана. Вашият лекар ще оцени потенциалната полза от ваксинацията.

има проблеми с кръвта, които водят до лесно кръвонасядане или продължително кървене

след леки травми. Вашият лекар ще Ви посъветва дали да се приложи Hexacima на

Вашето дете.

Други лекарства или ваксини и Hexacima

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е

приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.

Hexacima може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови

ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови

ваксини.

Когато Hexacima се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни

места.

3.

Как да използвате Hexacima

Hexacima ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в

използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки

алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Hexacima се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част

на крака или в горната част на ръката на Вашето дете. Ваксината никога няма да бъде

приложена в кръвоносен съд, във или под кожата.

Препоръчителната доза е следната:

Първи курс на ваксинация (първична ваксинация)

Вашето дете ще получи или 2 инжекции, приложени на интервал от два месеца или 3

инжекции, приложени на интервал от един до два месеца (поне на 4 седмици).

Ваксината трябва да бъде приложена в съответствие с местния имунизационен календар.

Допълнителни инжекции (бустер)

След първия курс от инжекции, Вашето дете ще получи бустер доза в съответствие с местните

препоръки, поне 6 месеца след последната доза на първия курс. Вашият лекар ще ви каже кога

трябва да се приложи тази доза.

Ако сте пропуснали една доза Hexacima

Ако Вашето дете е пропуснало една планувана инжекция, е важно да обсъдите това с Вашия

лекар или медицинска сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза.

Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра, така че Вашето дете

да завърши пълния курс инжекции. В противен случай Вашето дете може да не е напълно

защитено от тези заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани лекарствени реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни алергични реакции (анафилактична реакция)

Ако се появят някои от тези симптоми след напускане на мястото, където Вашето дете е

ваксинирано, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:

затруднено дишане

посиняване на езика или устните

обрив

оток на лицето или гърлото

внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се

със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни

нарушения.

При поява на тези признаци или симптоми (признаци или симптоми на анафилактична реакция)

те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията и докато детето е още в

клиниката или кабинета на лекаря.

Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е рядка (могат да засегнат по-

малко от 1 на 1 000 души) след поставянето на тази ваксина.

Други нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

- загуба на апетит (анорексия)

- плач

- сънливост (сомнолентност)

- повръщане

- болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране

- раздразнителност

- повишена температура (температура 38°C или по-висока)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са:

- необичаен плач (продължителен плач)

- диария

- втвърдяване на мястото на инжектиране (индурация)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са:

- алергична реакция

- бучка (възел) на мястото на инжектиране

- повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души) са:

- обрив

- обширни реакции на мастото на инжектиране (по-големи от 5 cm), включително

обширен оток на крайника, от мястото на инжектиране до едната или двете стави.

Тези реакции се появяват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията, могат да

бъдат придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на

мястото на инжектиране и преминават за 3-5 дни без нужда от лечение.

- гърчове със или без температура

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) са:

- епизоди, при които Вашето дете изпада в състояние подобно на шок или е бледо,

отпуснато и не реагира за определен период от време (хипотонични реакции или

хипотонично-хипореактивни епизоди ХХЕ).

Възможни нежелани реакции

Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други

ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hib-

компонента, но не точно с Hexacima:

Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност

(Синдром на Гилен-Баре) и остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото

(брахиален неврит) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща тетанична

компонента.

Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в

крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения,

внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително

заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна

система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща

антиген на хепатит В.

Оток и възпаление на мозъка (енцефалопатия/енцефалит).

При много недоносените бебета (родени във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3

дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните интервали между

вдишванията.

Оток на един или и двата долни крайника. Това може да се появи заедно със синкаво

оцветяване на кожата (цианоза), зачервяване, малки области с кръвоизливи под кожата

(преходна пурпура) и неудържим плач след приложението на ваксина, съдържаща

Haemophilus influenzae тип b. Ако се появи такава реакция, тя се изявява основно след

първите инжекции и се наблюдава в рамките на първите няколко часа след

ваксинирането. Всички симптоми трябва да изчезнат напълно в рамките на 24 часа без

нужда от лечение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Hexacima

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hexacima

Активните вещества за една доза (0,5 ml)

са:

Дифтериен токсоид

не по-малко от 20 IU

Тетаничен токсоид

не по-малко от 40 IU

Антигени на Bordetella pertussis

Коклюшен токсоид

25 микрограма

Филаментозен хемаглутинин

25 микрограма

Полиовирус (инактивиран)

Тип 1 (Mahoney)

40 D антигенни единици

Тип 2 (MEF-1)

8 D антигенни единици

Тип 3 (Saukett)

32 D антигенни единици

Повърхностен антиген на хепатит В

10 микрограма

Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b

12 микрограма

(Полирибозилрибитол фосфат)

конюгиран с тетаничен протеин

22-36 микрограма

1

Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al

3+

)

2

IU Международна единица

3

Или еквивалентна активност, определена чрез оценка на имуногенността

4

Произведен върху Vero клетки

5

Еквивалентно количество на антигена във ваксината

6

Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология

Другите съставки са:

Динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, трометамол, захароза, незаменими

аминокиселини, включително L-фенилаланин, натриев хидроксид и/или оцетна киселина и/или

хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и

полимиксин В.

Как изглежда Hexacima

и какво съдържа опаковката

Hexacima се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

(0,5 ml).

Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки

без прикрепена игла.

Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с

1 отделна игла.

Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с

2 отделни игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

След разклащане нормалният вид на ваксината е белезникава мътна суспензия.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция

Производител:

Sanofi Pasteur,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция

За допълнителна информация относно това лекарство се свържете с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

При спринцовките без прикрепена игла, иглата трябва да се прикрепи здраво към

спринцовката, чрез завъртане на четвърт оборот.

Разклатете предварително напълнената спринцовка, така че съдържанието й да стане

хомогенно.

Hexacima не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Hexacima

трябва да се прилага интрамускулно. Препоръчителното място за инжектиране

за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при по-

големи деца (може би над 15-месечна възраст).

Не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно. Да не се прилага вътресъдово:

уверете се, че иглата не е проникнала в кръвоносен съд.

Листовка: информация за потребителя

Hexacima инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатитВ

(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)

(Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated)

and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя

съдържа важна за него информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hexacima и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да се приложи Hexacima

на Вашето дете

Как да използвате Hexacima

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hexacima

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Hexacima и за какво се използва

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) е ваксина, която се използва за предпазване от инфекциозни

заболявания.

Hexacima помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и

сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b. Hexacima

се прилага при

деца на възраст от шест седмици.

Ваксината действа като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу

бактериите и вирусите, които причиняват различни инфекции:

Дифтерията е инфекциозно заболяване, което обикновено първо засяга гърлото. В

гърлото инфекцията предизвиква болка и оток, което може да доведе до задушаване.

Бактериите, които причиняват заболяването, образуват също и токсин (отрова), който

може да увреди сърцето, бъбреците и нервите.

Тетанус обикновено се причинява от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока

рана. Бактериите произвеждат токсин (отрова), който предизвиква спазми на мускулите,

водещи до невъзможност за дишане и вероятност от задушаване.

Коклюшът (наричан често магарешка кашлица) е силно заразно заболяване, което засяга

дихателните пътища. Той причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с

дишането. Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев. Кашлицата може да

продължи един до два месеца или по-дълго. Магарешката кашлица може да доведе също

до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго,

белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.

Хепатит B се причинява от вируса на хепатит B. Той предизвиква увеличаване на черния

дроб (възпаление). При някои хора, вирусът може да се задържи в тялото за дълго време

и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния

дроб.

Полиомиелитът се причинява от вируси, които засягат нервите. Той може да доведе до

парализа или мускулна слабост най-често на краката. Парализата на мускулите, които

контролират дишането и гълтането, може да бъде с летален изход.

Инфекциите с Haemophilus influenzaе тип b са сериозни бактериални инфекции и могат да

причинят менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), което може да доведе

до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота. Инфекцията може

също да предизвика възпаление и оток на гърлото, които води до затруднение при

преглъщане и дишане, и инфекции, които могат да засегнат други части на тялото, като

кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.

Важна информация за предоставената защита

Hexacima ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от

бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината. Вашето дете може да се

разболее от заболявания с подобни симптоми, ако те се причиняват от други бактерии

или вируси.

Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от

инфекциозните заболявания, от които предпазва.

Ваксината не предпазва от инфекции, причинявани от други типове Haemophilus

influenzaе, нито от менингит, причинен от други микроорганизми.

Hexacima няма да изгради защита срещу хепатитна инфекция, предизвикана от други

агенти като хепатит А, хепатит С и хепатит Е.

Поради това че за да се появят симптомите на хепатит В е нужно дълго време, към

момента на ваксинацията е възможно да има неразпозната инфекция с хепатит B. В тези

случаи ваксината няма да предпази от инфекция с хепатит B.

Както другите ваксини, Hexacima може да не защити 100% от децата, които са получили

ваксината.

2.

Какво трябва да знаете преди да се приложи Hexacima

на Вашето дете

За да се уверите, че Hexacima е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия

лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете. Ако има

нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за

обяснение.

Не използвайте Hexacima, ако Вашето дете:

е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при

предишно приложение на Hexacima.

е имало алергична реакция:

- към активните вещества;

- към някое от помощните вещества, изброени в точка 6;

- към глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В,

тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.

- след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, която съдържа

дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hib-

компонента.

е имало тежка реакция, която засяга мозъка (енцефалопатия) в рамките на 7 дни от

предишна доза ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).

има неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната

система (неконтролирано неврологично заболяване), или неконтролирана епилепсия.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето

дете:

има умерена или висока температура или остро заболяване (напр. треска, възпалено

гърло, кашлица, настинка или грип). Може да се наложи ваксинацията с Hexacima да бъде

отложена до оздравяването на Вашето дете.

е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй

като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна

компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка:

- температура 40°C и по- висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга

причина за това.

- колапс или състояние подобно на шок с хипотоничен-хипореактивен епизод

(понижена енергия) в рамките на 48 часа след ваксинацията.

- непрекъснат, неутешим плач, продължаващ 3 часа или повече, в рамките на 48

часа след ваксинацията.

- гърчове със или без температура, в рамките на 3 дни след ваксинацията.

е имало синдром на Гилен-Баре (временно възпаление на нервите, причиняващо болка,

парализа и чувствителност) или брахиален неврит (остра болка и понижена подвижност

на ръката и рамото) след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен

токсоид (инактивирана форма на тетаничния токсин). В този случай решението за

приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да бъде взето от Вашия

лекар.

получава лечение, което потиска неговата имунна система (естествената защита на

организма) или има заболяване, което води до отслабване на имунната система. В тези

случаи имунният отговор към ваксината може да бъде намален. Обикновено се

препоръчва преди ваксинацията да се изчака края на лечението или болестта. Все пак на

деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН),

може да се приложи Hexacima, но защитата може да не е толкова добра, както при деца

със здрава имунна система.

боледува от остро или хронично заболяване, включително хронична бъбречна

недостатъчност (невъзможност на бъбреците да работят добре).

боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или епилепсия, която не е

контролирана. Вашият лекар ще оцени потенциалната полза от ваксинацията.

има проблеми с кръвта, които водят до лесно кръвонасядане или продължително кървене

след леки травми. Вашият лекар ще Ви посъветва дали да се приложи Hexacima на

Вашето дете.

Други лекарства или ваксини и Hexacima

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е

приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.

Hexacima може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови

ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови

ваксини.

Когато Hexacima се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни

места.

3.

Как да използвате Hexacima

Hexacima ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в

използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки

алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Hexacima се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част

на крака или в горната част на ръката на Вашето дете. Ваксината никога няма да бъде

приложена в кръвоносен съд, във или под кожата.

Препоръчителната доза е следната:

Първи курс на ваксинация (първична ваксинация)

Вашето дете ще получи или 2 инжекции, приложени на интервал от два месеца или 3

инжекции, приложени на интервал от един до два месеца (поне на 4 седмици). Ваксината

трябва да бъде приложена в съответствие с местния имунизационен календар.

Допълнителни инжекции (бустер)

След първия курс от инжекции, Вашето дете ще получи бустер доза в съответствие с местните

препоръки, поне 6 месеца след последната доза на първия курс. Вашият лекар ще ви каже кога

трябва да се приложи тази доза.

Ако сте пропуснали една доза Hexacima

Ако Вашето дете е пропуснало една планувана инжекция, е важно да обсъдите това с Вашия

лекар или медицинска сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза.

Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра, така че Вашето дете

да завърши пълния курс инжекции. В противен случай Вашето дете може да не е напълно

защитено от тези заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани лекарствени реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни алергични реакции (анафилактична реакция)

Ако се появят някои от тези симптоми след напускане на мястото, където Вашето дете е

ваксинирано, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:

затруднено дишане

посиняване на езика или устните

обрив

оток на лицето или гърлото

внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се

със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни

нарушения

При поява на тези признаци или симптоми (признаци или симптоми на анафилактична реакция)

те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията и докато детето е още в

клиниката или кабинета на лекаря.

Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е рядка (могат да засегнат по-

малко от 1 на 1 000 души) след поставянето на тази ваксина.

Други нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души) са:

- загуба на апетит (анорексия)

- плач

- сънливост (сомнолентност)

- повръщане

- болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране

- раздразнителност

- повишена температура (температура 38°C или по-висока)

Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души) са:

- необичаен плач (продължителен плач)

- диария

- втвърдяване на мястото на инжектиране (индурация)

Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души) са:

- алергична реакция

- бучка (възел) на мястото на инжектиране

- повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока)

Редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 1 000 души) са:

- обрив

- обширни реакции на мастото на инжектиране (по-големи от 5 cm), включително

обширен оток на крайника, от мястото на инжектиране до едната или двете стави.

Тези реакции се появяват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията, могат да

бъдат придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на

мястото на инжектиране и преминават за 3-5 дни без нужда от лечение.

- гърчове със или без температура

Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) са:

- епизоди, при които Вашето дете изпада в състояние подобно на шок или е бледо,

отпуснато и не реагира за определен период от време (хипотонични реакции или

хипотонично-хипореактивни епизоди ХХЕ).

Възможни нежелани реакции

Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други

ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hib-

компонента, но не точно с Hexacima:

Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност

(Синдром на Гилен-Баре) и остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото

(брахиален неврит) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща тетанична

компонента.

Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в

крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения,

внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително

заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна

система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща

антиген на хепатит В.

Оток и възпаление на мозъка (енцефалопатия/енцефалит).

При много недоносените бебета (родени във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3

дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните интервали между

вдишванията.

Оток на един или и двата долни крайника. Това може да се появи заедно със синкаво

оцветяване на кожата (цианоза), зачервяване, малки области с кръвоизливи под кожата

(преходна пурпура) и неудържим плач след приложението на ваксина, съдържаща

Haemophilus influenzae тип b. Ако се появи такава реакция, тя се изявява основно след

първите инжекции и се наблюдава в рамките на първите няколко часа след

ваксинирането. Всички симптоми трябва да изчезнат напълно в рамките на 24 часа без

нужда от лечение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Hexacima

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hexacima

Активните вещества за една доза (0,5 ml)

са:

Дифтериен токсоид

не по-малко от 20 IU

Тетаничен токсоид

не по-малко от 40 IU

Антигени на Bordetella pertussis

Коклюшен токсоид

25 микрограма

Филаментозен хемаглутинин

25 микрограма

Полиовирус (инактивиран)

Тип 1 (Mahoney)

40 D антигенни единици

Тип 2 (MEF-1)

8 D антигенни единици

Тип 3 (Saukett)

32 D антигенни единици

Повърхностен антиген на хепатит В

10 микрограма

Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b

12 микрограма

(Полирибозилрибитол фосфат)

конюгиран с тетаничен протеин

22-36 микрограма

1

Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al

3+

)

2

IU Международна единица

3

Или еквивалентна активност, определена чрез оценка на имуногенността

4

Произведен върху Vero клетки

5

Еквивалентно количество на антигена във ваксината

6

Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология

Другите съставки са:

Динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, трометамол, захароза, незаменими

аминокиселини, включително L-фенилаланин, натриев хидроксид и/или оцетна киселина и/или

хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и

полимиксин В.

Как изглежда Hexacima

и какво съдържа опаковката

Hexacima се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).

Hexacima се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.

След разклащане нормалният вид на ваксината е белезникава мътна суспензия.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция

Производител:

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция

За допълнителна информация относно това лекарство се свържете с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Разклатете флакона, така че съдържанието да стане хомогенно.

Изтегля се доза от 0,5 ml като се използва инжекционна спринцовка.

Hexacima не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Hexacima

трябва да се прилага интрамускулно. Препоръчителното място за инжектиране

за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при по-

големи деца (може би над 15-месечна възраст).

Не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно. Да не се прилага вътресъдово:

уверете се, че иглата не е проникнала в кръвоносен съд.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Hexacima инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa

Hexacima инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)

(Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated)

and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза

(0,5 ml) съдържа:

Дифтериен токсоид

не по-малко от 20 IU

Тетаничен токсоид

не по-малко от 40 IU

Антигени на Bordetella pertussis

Коклюшен токсоид

25 микрограма

Филаментозен хемаглутинин

25 микрограма

Полиовирус (инактивиран)

Тип 1 (Mahoney)

40 D антигенни единици

Тип 2 (MEF-1)

8 D антигенни единици

Тип 3 (Saukett)

32 D антигенни единици

Повърхностен антиген на хепатит В

10 микрограма

Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b

12 микрограма

(Полирибозилрибитол фосфат)

конюгиран с тетаничен протеин

22-36 микрограма

Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al

Като долна граница на доверителния интервал (р= 0,95)

Или еквивалентна активност, определена чрез оценка на имуногенността

Произведен върху Vero клетки

Или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод

Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология

Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и

полимиксин В, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Hexacima представлява белезникавa, мътна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и

малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B,

полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).

Прилагането на тази ваксина, трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Първична ваксинация:

Първичната ваксинация се състои от две дози (на интервал от поне 8 седмици ) или три дози (на

интервал от поне 4 седмици ) в съответствие с официалните препоръки .

Всички схеми на ваксиниране, включително разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО

на 6-, 10-, 14-седмична възраст могат да бъдат прилагани независимо дали при раждането е

поставена ваксина срещу хепатит B.

Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexacima

може да се

използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст. Ако е

необходимо поставянето на втора доза ваксина срещу хепатит B преди тази възраст, трябва да

се използва моновалентна ваксина срещу хепатит B.

Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит В, може да бъде използвана

следващата схема за първична ваксинация при кърмачета

шествалентна/петвалентна/шествалентна ваксина, с Hexacima и петвалентна DTaP-IPV/Hib

ваксина в съответствие с официалните препоръки.

Бустер ваксинация:

След 2-дозовата първична ваксинация с Hexacima, трябва да се постави бустер доза.

След 3-дозовата първична ваксинация с Hexacima,

трябва да се постави бустер доза.

Бустер дозите трябва да се прилагат най-малко 6 месеца след последната първична доза и в

съответствие с официалните препоръки. Най-малкото трябва да се приложи една доза ваксина

срещу Hib.

В допълнение:

При липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, е необходимо да се приложи

бустер доза ваксина срещу хепатит В. Може да се обмисли използването на Hexacima като

бустер.

След 3-дозовата схема с Hexacima по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6,

10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва

да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит В. Трябва да се приложи поне една бустер

доза ваксина срещу полиомиелит. Може да се обмисли използването на Hexacima като бустер.

Когато е поставена ваксина срещу хепатит В при раждането, след прилагане на 3-дозовата

първична ваксинация, Hexacima или петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib могат да се приложат

като бустер.

Hexacima може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с

друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна

ваксина срещу хепатит В.

Друга педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Hexacima

при кърмачета на възраст по-малка от шест

седмици не са установени. Липсват данни.

Липсват данни при по-големи деца (вж. точка 4.8 и 5.1)

Начин на приложение

Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна (i.m.)

инжекция.Препоръчителното място за инжектиране е антеро-латералната част на бедрото и

делтоидния мускул при по-големи деца (може би над 15-месечна възраст).

За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Hexacima.

Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид,

неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно

приложение на Hexacima

или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки.

Ваксинирането с Hexacima

е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с

неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина

съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш).

При тези обсоятелства ваксинирането срещу коклюш трябва да се преустанови и

ваксинационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит B,

полиомиелит и Hib.

Ваксина срещу коклюш не трябва да се прилага на лица с неконтролирано неврологично

нарушение или неконтролирана епилепсия, докато лечението на заболяването не се определи,

състоянието не се стабилизира и ползата очевидно не превиши риска.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Hexacima

няма да предпази от заболяване, причинено от патогени различни от Corynebacterium

diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или

Haemophilus influenzae тип b. Може да се очаква, обаче, че имунизацията ще предотврати

хепатит D, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не се развива в отсъствие на

хепатит B инфекция.

Hexacima

няма да предпази от хепатитна инфекция, причинявана от други агенти като

хепатит А, хепатит С и хепатит Е или други чернодробни патогени.

Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно към момента на ваксинацията да

има неразпозната инфекция с хепатит B. В тези случаи ваксината няма да предпази от

инфекция с хепатит B.

Hexacima не предпазва от инфекциозни заболявания, причинявани от други типове Haemophilus

influenzae, или от менингит с друг произход.

Преди имунизацията

Имунизацията трябва да се отложи при лица с умерено до остро фебрилно заболяване или

инфекция. Наличието на лека инфекция и/или субфебрилна температура не трябва да води до

отлагане на ваксинацията.

Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза на лицето

(особено по отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани реакции).

Прилагането на Hexacima

трябва да бъде внимателно обмислено при лица, които имат анамнеза

за сериозни или тежки реакции в рамките на 48 часа след предходно инжектиране на ваксина,

съдържаща подобни компоненти.

Преди инжектирането на биологичен продукт, лицето, отговорно за прилагането, трябва да

вземе всички известни предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други

реакции. Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за

подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след

приложение на ваксината.

Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща

коклюшна компонента, решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи

коклюшна компонента трябва да се подложи на внимателна преценка:

температура ≥40°C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина;

колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод) в рамките на

48 часа след ваксинацията;

непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след

ваксинацията;

гърчове със или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след

ваксинацията.

Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на коклюш, когато потенциалните ползи

превишават възможните рискове.

Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна

детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexacima. Лица с

анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като тези

нежелани събития могат да се появят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.

Ако след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, е възникнал

синдром на Guillain-Barré или брахиален неврит, решението за поставяне на ваксина,

съдържаща тетаничен токсоид, трябва да се основава на внимателна преценка на

потенциалните ползи и възможните рискове, например, дали е завършена първичната

ваксинация.Ваксинирането обикновено е оправдано при кърмачета, при които първичната

ваксинация е незавършена (т.е. приложени са по-малко от три дози).

Имуногенността на ваксината може да бъде намалена от имуносупресивно лечение или имунен

дефицит. Препоръчва се да се отложи ваксинацията до края на такова лечение или заболяване.

Въпреки това при лица с хроничен имунен дефицит, като инфекция с ХИВ, се препоръчва

ваксинация, независимо че антитяло-отговорът може да е ограничен.

Специални популации

Липсват данни за преждевременно родени кърмачета. Може да се наблюдава по-слаб имунен

отговор, а степента на клинична защита не е известна.

Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния

полиморфизъм.

При лица с хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава нарушен отговор към хепатит B и

трябва да се обсъди приложението на допълнителни дози ваксина срещу хепатит B, в

зависимост от нивото на антителата срещу повърхностния антиген на хепатит B вируса (анти-

HBsAg).

Предпазни мерки при употреба

Да не се прилага като вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция.

Както при всички инжекционни ваксини, ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с

тромбоцитопения или нарушение в кръвосъсирването, тъй като може да се наблюдава кървене

след интрамускулно приложение.

Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48 до 72 часа

трябва да се има предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени

кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено на тези с предишна анамнеза за

незрялост на дихателната система. Тъй като ползата от ваксиниране при тази група кърмачета е

висока, ваксинацията не трябва да се избягва или отлага.

Влияние върху лабораторните резултати

Тъй като капсулния полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, в рамките на 1 до 2

седмици след ваксинация може да се наблюдава положителен уринен тест. За да се потвърди

Hib инфекция по време на този период трябва да се направят други тестове.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Данните от едновременното приложение на Hexacima с пневмококова полизахаридна

конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки

от антигените.

Данните за едновременното приложение на бустер доза Hexacima с ваксини срещу морбили-

паротит-рубеола не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от

антигените. Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexacima и

ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време.

Данните за едновременното приложение с ротавирусни ваксини не показват клинично значимо

влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.

Данните за едновременното приложение на Hexacima с конюгатна ваксина срещу менингококи

група С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват

клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.

При едновременно приложение с други ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на

различни инжекционни места.

Hexacima

не трябва да се смесва с други ваксини или други лекарствени продукти за

парентерално приложение.

Не са докладвани клинично значими взаимодействия с други видове лечение или биологични

продукти, освен в случаите на имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).

Влияние върху лабораторните резултати: вижте точка 4.4.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Неприложимо. Ваксината не е предназначена за приложение при жени в детеродна възраст.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо

4.8

Нежелани лекарствени реакции

а- Резюме на профила на безопасност

В клиничните проучвания при лица, на които е приложена Hexacima, най-често докладваните

реакции включват болка на мястото на инжектиране, раздразнителност, плач и зачервяване на

мястото на инжектиране.

Малко по-висока очаквана реактогенност е наблюдавана след първата доза в сравнение със

следващите дози.

Безопасността на Hexacima при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични

изпитвания.

б- Табличен списък на нежеланите реакции

Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Таблица 1: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и

съобщавани по време на търговска употреба

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на имунната

система

Нечести

Реакция на свръхчувствителност

Редки

Анафилактичнa реакция*

Нарушения на

метаболизма и храненето

Много чести

Анорексия (намален апетит)

Нарушения на нервната

система

Много чести

Плач, сънливост

Чести

Необичаен плач (продължителен плач)

Редки

Гърчове със или без повишена температура*

Много редки

Хипотонични реакции или хипотонично-

хипореактивни епизоди (ХХЕ)

Стомашно-чревни

нарушения

Много чести

Повръщане

Чести

Диария

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Редки

Обрив

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Много чести

Болка на мястото на инжектиране, зачервяване

на мястото на инжектиране,

подуване на мястото на инжектиране

Раздразнителност

Пирексия (телесна температура ≥ 38,0°C)

Чести

Уплътнение на мястото на нжектиране

Нечести

Възел на мястото на инжектиране

Пирексия (телесна температура ≥ 39,6°C)

Редки

Масивен оток на крайник

* Нежелани реакции от спонтанни съобщения.

† Вижте точка “в”

в- Описание на избрани нежелани реакции

Масивен оток на крайник: При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на

инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране,

който обхваща едната или двете съседни стави. Тези реакции обикновено започват в рамките на

24-72 часа след ваксинацията и може да са придружени със зачервяване, загряване,

чувствителност или болка на инжекционното място и отзвучават спонтанно за 3-5 дни. Рискът

изглежда зависим от броя на предходно приложените дози ваксина, съдържаща безклетъчна

коклюшна компонента, с по-висок риск след 4-та и 5-та доза.

г- Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexacima,

но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или

съставките на Hexacima).

Нарушения на нервната система

- Брахиален неврит и синдром на Guillain-Barré са съобщавани след приложение на ваксина,

съдържаща тетаничен токсоид.

- Описани са периферна невропатия (полирадикулоневрит, парализа на лицев нерв), неврит на

очния нерв, демиелинизация на централната нервна система (множествена склероза) след

приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит B.

- Енцефалопатия/енцефалит.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Апнея при преждевременно родени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4.).

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Може да се появят едематозни реакции, засягащи единия или и двата долни крайника след

ваксиниране с ваксини, съдържащи Haemophilus influenzae тип b. Ако се появи такава реакция,

тя се изявява основно след първоначалните инжекции и се наблюдава в рамките на първите

няколко часа след ваксинирането. Може да се придружава от симптоми на цианоза,

зачервяване, преходна пурпура и силен плач. Всички реакции отзвучават спонтанно без

усложнения в рамките на 24 часа.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код:

J07CA09

Имуногенността на Hexacima при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични

изпитвания.

Резултатите, получени за всеки от компонентите са обобщени в таблиците по-долу:

Таблица 1: Степента на серопротекция/сероконверсия* един месец след първична

ваксинация с 2 или 3 дози Hexacima

Прагове на антителата

Две дози

Три дози

3-5

Месеца

6-10-14

Седмици

2-3-4

Месеца

2-4-6

Месеца

N=249**

N=123 до

220†

N=322††

N=934 до

1270‡

%

%

%

%

Анти-дифтерия

0,01 IU/ml)

99,6

97,6

99,7

97,1

Анти-тетанус

0,01 IU/ml)

100,0

100,0

100,0

100,0

Анти-PT

(Cероконверсия‡‡)

(Ваксинален отговор§)

93,4

98,4

93,6

100,0

88,3

99,4

96,0

99,7

Анти-FHA

(Cероконверсия‡‡)(Ваксинален

отговор§)

92,5

99,6

93,1

100,0

90,6

99,7

97,0

99,9

Анти-HBs

10 mIU/ml)

С ваксинация срещу

хепатит B при

раждането

99,0

99,7

Без ваксинация

срещу хепатит B при

раждането

97,2

95,7

96,8

98,8

Анти-полио тип 1

8 (1/разреждане))

90,8

100,0

99,4

99,9

Анти-полио тип 2

8 (1/разреждане))

95,0

98,5

100,0

100,0

Анти-полио тип 3

8 (1/разреждане))

96,7

100,0

99,7

99,9

Анти-PRP

0,15 µg/ml)

71,5

95,4

96,2

98,0

* Общо приети като сурогатни маркери (PT, FHA) или корелати на защита (други компоненти)

N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол)

** на 3, 5 месеца без ваксинация срешу хепатит В при раждане (Финландия, Швеция)

† на 6, 10, 14 седмици със или без ваксинация срещу хепатит В при раждане (Република Южна Африка)

††

на 2, 3, 4 месеца без ваксинация срещу хепатит В при раждането (Финландия)

‡ на 2, 4, 6 месеца без ваксинация срещу хепатит В при раждането (Аржентина, Мексико, Перу) и с

ваксинация срещу хепатит B при раждането (Коста Рика и Колумбия)

‡‡ Сероконверсия: мининмум 4-кратно увеличение в сравнение с нивото преди ваксинация (преди 1-ва

доза)

§ Ваксинален отговор: Ако концентрацията на антитела преди ваксинация е < 8 EU/ml, тогава

концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ 8 EU/ml. В противен случай,

концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ на нивото преди имунизация.

Таблица 2: Степента* на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер

ваксинация с Hexacima

Прагове на антителата

Бустер

ваксинация

на 11-12

месечна

възраст след

първоначале

н курс от две

дози

Бустер ваксинация по време на втората

година след първичен курс с три дози

3-5

Месеца

6-10-14

Седмици

2-3-4

Месеца

2-4-6

Месеца

N=249**

N=204†

N=178††

N=177 до

396‡

%

%

%

%

Анти-дифтерия

0,1 IU/ml)

100,0

100,0

100,0

97,2

Анти-тетанус

0,1 IU/ml)

100,0

100,0

100,0

100,0

Анти-PT

(Cероконверсия‡‡)

(Ваксинален отговор§)

94,3

98,0

94,4

100,0

86,0

98,8

96,2

100,0

Анти-FHA

(Cероконверсия ‡‡)(Ваксинален

отговор§)

97,6

100,0

99,4

100,0

94,3

100,0

98,4

100,0

Анти-HBs

10 mIU/ml

С ваксинация

срещу хепатит B

при раждането

100,0

99,7

Без ваксинация

срещу хепатит B

при раждането

96,4

98,5

98,9

99,4

Анти-полио тип 1

8 (1/разреждане))

100,0

100,0

98,9

100,0

Анти-полио тип 2

8 (1/разреждане))

100,0

100,0

100,0

100,0

Анти-полио тип 3

8 (1/разреждане))

99,6

100,0

100,0

100,0

Анти-PRP

1,0 µg/ml)

93,5

98,5

98,9

98,3

* Общо приети като сурогатни маркери (PT, FHA) или корелати на защита (други компоненти)

N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол)

** на 3, 5 месеца без ваксинация срешу хепатит В при раждане (Финландия, Швеция)

† на 6, 10, 14 седмици със или без ваксинация срещу хепатит В при раждане (Република Южна Африка)

††

на 2, 3, 4 месеца без ваксинация срещу хепатит В при раждането (Финландия)

‡ на 2, 4, 6 месеца без ваксинация срещу хепатит В при раждането (Мексико) и с ваксинация срещу

хепатит B при раждането (Коста Рика и Колумбия)

‡‡ Сероконверсия: мининмум 4-кратно увеличение в сравнение с нивото преди ваксинация (преди 1-ва

доза)

§ Ваксинален отговор: Ако концентрацията на антитела преди ваксинация (преди 1-ва доза) < 8 EU/ml ,

тогава концентрацията на антитела след бустер трябва да бъде ≥ 8 EU/ml. Или иначе казано,

концентрацията на антителата след бустер трябва да бъде ≥ от нивото преди имунизация (преди 1-ва

доза)

Имунни отговори към Hib и коклюшни антигени след 2 дози на възраст 2 и 4 месеца

Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози

при подгрупи от лица, които са получавали Hexacima (N=148) на възраст 2, 4, 6 месеца.

Имунните отговори към антигените на PRP, PT и FHA един месец след 2 дози, приложени на

възраст 2 и 4 месеца са подобни на тези, които са наблюдавани един месец след

първоначалните 2 дози, приложени на възраст 3 и 5 месеца: титри на анти-PRP ≥ 0,15 µg/ml са

наблюдавани при 73,0% от лицата, анти-PT ваксинален отговор при 97,9% от лицата и анти-

FHA ваксинален отговор при 98,6% от лицата.

Персистиране на имунния отговор

Проучвания за продължително персистиране на индуцираните от ваксината антитела след

различни първични серии при кърмачета/малки деца, както след ваксинация така и без

ваксинация срещу хератит B при раждането, показват поддържане на нивата над установените

протективни нива или прагове на антителата към антигени на ваксината (вж. таблица 3).

В допълнение, е показано, че имунитетът срещу компонента на хепатит B във ваксината

персистира до 9 години след първичните серии, които съдържат една доза ваксина срещу

хепатит B, поставена при раждането, последвана от 3-дозова серия при кърмачета на възраст от

2, 4 и 6 месеца без бустер при малки деца, където 49,3% от ваксинираните лица имат антитела

≥ 10 mIU/ml с концентрация със средногеометрична стойност 13,3 (95% CI: 8,82 – 20,0) mIU/ml.

За мунната памет срещу хепатит B свидетелства присъствието на анамнестичен отговор при

реваксиниране срещу хепатит B на възраст 9 години като при 93% от ваксинираните лица се

достига концентрация със средногеометрична стойност 3692 (95% CI: 1886 – 7225) mIU/ml след

ваксинация.

Таблица 3: Степен на сероконверсия

а

на възраст 4,5 години след ваксинация с Hexacima

Прагове на

антителата

Първоначално на 6-10-14 седмици и

бустер на 15-18 месеца

Първоначално на 2-

4-6 месеца и бустер

на 12–24 месеца

Без ваксинация

срещу хепатит B

при раждането

С ваксинация

срещу хепатит B

при раждането

С ваксинация срещу

хепатит B при

раждането

N=173

б

N=103

б

N=220

в

%

%

%

Анти-дифтерия

0,01 IU/ml)

0,1 IU/ml)

98,2

75,3

64,4

57,2

Анти-тетанус

0,01 IU/ml)

0,1 IU/ml)

89,5

82,8

80,8

Анти-PT

д

8 EU/ml)

42,5

23,7

22,2

Анти-FHA

д

8 EU/ml)

93,8

89,0

85,6

Анти-HBs

10 mIU/ml)

73,3

96,1

92,3

Анти-полио тип 1

8 (1/разреждане))

99,5

Анти-полио тип 2

8 (1/разреждане))

Анти-полио тип 3

8 (1/разреждане))

Анти-PRP

0,15 µg/ml)

98,8

N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол)

: Общо приети като сурогатни маркери (PT, FHA) или корелати на защита (други компоненти)

: 6, 10, 14 седмици със или без ваксинация срещу хепатит В при раждане (Република Южна Африка)

: 2, 4, 6 месеца с ваксинация срещу хепатит В при раждането (Колумбия)

г: Дължат се на OPV Национални имунизационни дни (National Immunisation Days) в страната,

резултатите за полио не са анализирани

д: 8 EU/ml отговаря на 4 пъти долната граница на количествено определяне (LLOQ) в ензимно свързан

имуносорбентен анализ (ELISA).

LLOQ нивото за анти-PT и анти-FHA е 2 EU/ml

Ефикасност и ефективност на защитата срещу коклюш

Ефикасността на съдържащите се в Hexacima

ваксинални безклетъчни коклюшни антигени

срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (

21 дни пароксизмална

кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен

курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал). Това

проучване показва необходимостта от бустер доза при малки деца.

Дългосрочната способност на безклетъчните коклюшни антигени (aP), съдържащи се в

Hexacima, да намалят честотата на коклюш и да подобрят контрола на заболяването в детска

възраст е установена в едно 10-годишно национално наблюдение на заболяването от коклюш в

Швеция с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib при схема 3, 5, 12 месеца. Резултатите от

дългосрочното проследяване демонстрират рязко намаляване на случаите на коклюш след

втората доза, независимо от използваната ваксина.

Ефективност на защитата срещу инвазивна инфекция от Hib

Ефективността на ваксината срещу инвазивна инфекция, причинявана от Hib, при комбинирани

DTaP и Hib ваксини (петавалентни или шествалентни, включително ваксини, съдържащи Hib

антиген от Hexacima) е доказана в Германия чрез едно разширено (период на проследяване в

продължение на пет години) постмаркетингово обсервационно проучване. Ефективността на

ваксината е била 96,7% за пълния първичен курс и 98,5% за бустер дозата (независимо от

първичната).

5.2

Фармакокинетични свойства

Не са провеждани фармакокинетични проучвания.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

проучвания за токсичност при многократно прилагане и локален толеранс.

На мястото на инжектиране са наблюдавани хронични хистологични възпалителни промени,

които се очаква да се възстановят бавно.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Динатриев хидрогенфосфат

Калиев дихидрогенфосфат

Трометамол

Захароза

Незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин,

Натриев хидроксид, оцетна киселина или хлороводородна киселина (за корекция на pH)

Вода за инжекции

За адсорбента: вижте точка 2.

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости тази ваксина не трябва да се смесва с други

ваксини или лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

3 години.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни при температури до

25°C за 72 часа. В края на този период Hexacima трябва да се използва или да се изхвърли. Тези

данни са предназначени да напътстват медицинските специалисти само в случай на временно

температурно отклонение.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Hexacima в предварително напълнени спринцовки

0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало

(халобутил) и капачка (халобутил), без игла.

0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало

(халобутил) и капачка (халобутил), с 1 отделна игла.

0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало

(халобутил) и капачка (халобутил), с 2 отделни игли.

Опаковки по 1 или 10 броя.

Hexacima във флакони

0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип І) със запушалка (халобутил).

Опаковка по 10.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Hexacima в предварително напълнени спринцовки

Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати, за да се

получи хомогенна белезникава мътна суспензия.

Преди приложение суспензията трябва да се провери визуално. В случай на наличие на чужди

частици и/или промяна във външния вид, предварително напълнената спринцовка трябва да се

изхвърли.

При спринцовките без прикрепена игла, иглата трябва да се прикрепи здраво към спринцовката

чрез завъртане на четвърт оборот.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Hexacima във флакони

Преди приложение флаконът трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава

мътна суспензия.

Преди приложение суспензията трябва да се провери визуално. В случай на наличие на чужди

частици и/или промяна във външния вид, флаконът трябва да се изхвърли.

Изтегля се доза 0,5 ml като се използва спринцовката за инжектиране.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Hexacima

в предварително напълнени спринцовки

EU/1/13/828/002

EU/1/13/828/003

EU/1/13/828/004

EU/1/13/828/005

EU/1/13/828/006

EU/1/13/828/007

Hexacima

във флакони

EU/1/13/828/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 17 април 2013 г.

Дата на последно подновяване: 08 януари 2018 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

{MM/ГГГГ}

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410264/2016

EMEA/H/C/002702

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Hexacima

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна,

компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и

Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Hexacima. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Hexacima.

За практическа информация относно употребата на Hexacima пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Hexacima и за какво се използва?

Hexacima е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи

дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит В, и инактивирани

полиовируси. Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от

следните инфекциозни болести:

дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини

увреждане на сърцето и други органи),

тетанус (обикновено се причинява от ранева инфекция),

коклюш (магарешка кашлица),

хепатит В (вирусна инфекция на черния дроб),

полиомиелит (детски паралич, заболяване, което засяга нервите и може да доведе до

мускулна слабост или парализа),

инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b (Hib).

Hexacima

EMA/410264/2016

Страница 2/4

Как се използва Hexacima?

Hexacima се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително

напълнени спринцовки. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Ваксинирането с Hexacima трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.

Препоръчителната схема за първичната ваксинация е две дози с интервал от два месеца между

тях или три дози с интервал от поне един месец между тях. Бустер дозата трябва да се приложи

най-малко шест месеца след последната първична доза. За бустер дозата може да се използва

Hexacima или подходяща комбинация от други ваксини. Hexacima се поставя чрез дълбоко

мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.

За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Hexacima?

Hexacima е ваксина. Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Hexacima съдържа малки

количества материал, извлечен от бактериите и вирусите, срещу които предпазва. Този материал

се инактивира, ако е необходимо, така че да не причинява заболяване.

При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите от съдържащите се във

ваксината бактерии и вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. След това, когато

бъде изложена на бактерията или на вируси, имунната система може бързо да произведе

антитела. Това помага за защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или

вируси.

Ваксината е „адсорбирана“. Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху

алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.

Какви ползи от Hexacima са установени в проучванията?

Hexacima е проучен в няколко страни по света в 12 основни проучвания, обхващащи над 3 400

деца на възраст между шест седмици и две години, на които са поставени три дози от ваксината

през първите шест месеца от живота им в зависимост от различните местни схеми за ваксинация.

Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от

заболяванията, включени в Hexacima. Основната мярка за ефективност е производството на

защитни нива на антитела срещу тези заболявания.

Пет проучвания изучават ефекта от прилагане на бустер доза най-малко 6 месеца след

първоначалната ваксинация при 1 511 деца. Проучванията показват, че след поставяне на

първите три дози Hexacima защитни нива на антитела срещу различните заболявания се

образуват при 90 до 100% от децата. Защитата се запазва или подобрява при прилагане на

бустер доза.

Допълнително проучване при 455 деца разглежда по-дългосрочното запазване на защитни

антитела до 3 години след прилагане на бустер доза с Hexacima, а друго проучване при 1 336

деца оценява повлияването от различни партиди на ваксината и какво се случва, когато Hexacima

се прилага с ваксини за лечение на инфекции, причинени от бактерията Streptococcus

pneumoniae (Prevenar) и ротавирус (Rotarix). Тези проучвания показват, че с течение на времето

с Hexacima се постига спектър от антитела, сходен с този при контролните ваксини, и че

ваксината може да се прилага едновременно с Prevenar и Rotarix.

Hexacima

EMA/410264/2016

Страница 3/4

В допълнително основно проучване е разгледана двудозовата схема за ваксинация при 554 деца.

В проучването децата, получили Hexacima, имат сходни нива на производство на антитела с

децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на

ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца.

Какви са рисковете, свързани с Hexacima?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hexacima включват болка и зачервяване на

мястото на инжектиране, раздразнителност и плач. По-вероятно е реакции да се появят след

поставянето на първата доза, отколкото при прилагане на дозите на по-късен етап. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hexacima, вижте листовката.

Hexacima не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Hexacima или

към ваксина, съдържаща същите съставки, включително към вещества, използвани при

производството на ваксината и които могат да бъдат открити в изключително малки количества

(напр. антибиотиците неомицин или стрептомицин). Не трябва да се прилага при деца, които са

имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от

поставянето на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, в миналото. Не трябва да се прилага при

деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната

система, например неконтролирана епилепсия, освен ако състоянието не се стабилизира с

лечението и ползата категорично превишава риска. Ваксинирането с Hexacima трябва да се

отложи, ако детето има умерено или силно повишена температура. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Hexacima е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Hexacima са по-големи от рисковете, и препоръча Hexacima да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

CHMP отбелязва, че е показано, че Hexacima произвежда защитни нива на антитела срещу

дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиомиелит и инфекции H. influenzae тип b при

деца на възраст между шест седмици и две години, независимо от етническата принадлежност.

Въпреки че липсват данни за деца на възраст над 2 години, няма основания да се счита, че

повлияването при по-големи деца ще бъде различно.

Относно безопасността CHMP счита, че цялостният профил на безопасност на Hexacima е сходен с

този на други ваксини, въпреки че е по-вероятно Hexacima да причини нежелани реакции (главно

на мястото на инжектиране), отколкото ваксинирането с подобни ваксини.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Hexacima?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Hexacima.

Допълнителна информация за Hexacima:

На 17 април 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hexacima, валидно

в Европейския съюз.

Hexacima

EMA/410264/2016

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Hexacima може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Hexacima прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Други продукти

search_alerts

share_this_information