Country: Литванија
Језик: Литвански
Извор: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus hepatito B imunoglobulinas
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
Human hepatitis B immunoglobulin
50 TV/ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Hepatitis B immunoglobulin
Perregistruotas
2022-06-09
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HEPETRA 50 TV/ML INFUZINIS TIRPALAS žmogaus hepatito B imunoglobulinas, skirtas leisti į veną ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Hepetra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Hepetra 3. Kaip vartoti Hepetra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip vartoti Hepetra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HEPETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Hepetra sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus hepatito B imunoglobulino, kuri gali apsaugoti Jus nuo hepatito B. Hepatitas B yra kepenų uždegimas, kurį sukelia hepatito B virusas. Hepetra yra infuzinis tirpalas (leidžiamas į veną), tiekiamas flakonuose po 2 ml (100 tarptautinių vienetų [TV]), 10 ml (500 TV), 40 ml (2 000 TV) ir 100 ml (5 000 TV). Hepetra skiriamas nedelsiamam ir ilgalaikiam imunitetui (apsaugai) užtikrinti, kai reikia: apsaugoti nuo hepatito B pacientus, kurie nebuvo vakcinuoti arba visiškai vakcinuoti nuo hepatito B ir kuriems yra užsikrėtimo hepatitu B rizika; apsaugoti nuo persodintų kepenų infekcijos pacientus, kurių hepatito B tyrimo rezultatas yra teigiamas; apsaugoti naujagimius, kurių motinos yra užsikrėtusios hepatito B virusu; apsaugoti pacientus, kurių vakcinacija nuo hepatito B neužtikrino pakankamos apsaugos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEPETRA HEPETRA VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija žmogaus imunoglobul Прочитајте комплетан документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hepetra 50 TV/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Žmogaus hepatito B imunoglobulinas. 50 g/l žmogaus baltymas, kurio mažiausiai 96 % sudaro IgG ir kuriame yra 50 TV/ml antikūnų prieš hepatito B viruso paviršiaus antigeną (HBs). Kiekviename 2 ml flakone yra: 100 TV Kiekviename 10 ml flakone yra: 500 TV Kiekviename 40 ml flakone yra: 2 000 TV Kiekviename 100 ml flakone yra: 5 000 TV IgG poklasių pasiskirstymas (apytikrės vertės): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Didžiausias IgA kiekis yra 2 000 mikrogramų/ml. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis arba šviesiai geltonas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Hepatito B viruso infekcijos pasikartojimo profilaktika po kepenų transplantacijos, atliktos dėl hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo. Hepatito B imunoprofilaktika Neimunizuotų tiriamųjų atsitiktinio kontakto su užkratu atveju (įskaitant asmenis, kurių vakcinacija nebaigta arba būklė nežinoma). Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, kol vakcinacija tampa veiksminga. Naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos. Tiriamiesiems, kuriems po vakcinacijos nesusidarė imuninis atsakas (neaptikta hepatito B antikūnų) ir kuriems reikalinga nuolatinė profilaktika dėl nuolatinės rizikos užsikrėsti hepatitu B. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Hepatito B viruso infekcijos pasikartojimo profilaktika po kepenų transplantacijos, atliktos dėl _ _hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo_ Suaugusiesiems: 10 000 TV transplantacijos dieną, operaciniu laikotarpiu, po to 2 000-10 000 TV (40-200 ml) per parą 7 dienas ir pagal poreikį, kad būtų išlaikomas antikūnų kiekis, didesnis nei 100-150 TV/l pacientams, kurių HBV-DNR tyrimo rezultatas yra neigiamas, ir didesnis nei 500 TV/l pacientams, kurių HB Прочитајте комплетан документ