Hepetra

País: Lituània

Idioma: lituà

Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

ingredients actius:

Žmogaus hepatito B imunoglobulinas

Disponible des:

Biotest Pharma GmbH

Codi ATC:

J06BB04

Designació comuna internacional (DCI):

Human hepatitis B immunoglobulin

Dosis:

50 TV/ml

formulario farmacéutico:

infuzinis tirpalas

Vía de administración:

leisti į veną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Hepatitis B immunoglobulin

Estat d'Autorització:

Perregistruotas

Data d'autorització:

2022-06-09

Informació per a l'usuari

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HEPETRA 50 TV/ML INFUZINIS TIRPALAS
žmogaus hepatito B imunoglobulinas, skirtas leisti į veną
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Hepetra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Hepetra
3.
Kaip vartoti Hepetra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip vartoti Hepetra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HEPETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Hepetra sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus hepatito B
imunoglobulino, kuri gali apsaugoti
Jus nuo hepatito B. Hepatitas B yra kepenų uždegimas, kurį sukelia
hepatito B virusas. Hepetra yra
infuzinis tirpalas (leidžiamas į veną), tiekiamas flakonuose po 2
ml (100 tarptautinių vienetų [TV]),
10 ml (500 TV), 40 ml (2 000 TV) ir 100 ml (5 000 TV).
Hepetra skiriamas nedelsiamam ir ilgalaikiam imunitetui (apsaugai)
užtikrinti, kai reikia:

apsaugoti nuo hepatito B pacientus, kurie nebuvo vakcinuoti arba
visiškai vakcinuoti nuo
hepatito B ir kuriems yra užsikrėtimo hepatitu B rizika;

apsaugoti nuo persodintų kepenų infekcijos pacientus, kurių
hepatito B tyrimo rezultatas yra
teigiamas;

apsaugoti naujagimius, kurių motinos yra užsikrėtusios hepatito B
virusu;

apsaugoti pacientus, kurių vakcinacija nuo hepatito B neužtikrino
pakankamos apsaugos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEPETRA
HEPETRA VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija žmogaus imunoglobul

Fitxa tècnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hepetra 50 TV/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus hepatito B imunoglobulinas.
50 g/l žmogaus baltymas, kurio mažiausiai 96 % sudaro IgG ir kuriame
yra 50 TV/ml antikūnų prieš
hepatito B viruso paviršiaus antigeną (HBs).
Kiekviename 2 ml flakone yra: 100 TV
Kiekviename 10 ml flakone yra: 500 TV
Kiekviename 40 ml flakone yra: 2 000 TV
Kiekviename 100 ml flakone yra: 5 000 TV
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikrės vertės):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Didžiausias IgA kiekis yra 2 000 mikrogramų/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis arba
šviesiai geltonas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hepatito B viruso infekcijos pasikartojimo profilaktika po kepenų
transplantacijos, atliktos dėl
hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo.
Hepatito B imunoprofilaktika

Neimunizuotų tiriamųjų atsitiktinio kontakto su užkratu atveju
(įskaitant asmenis, kurių
vakcinacija nebaigta arba būklė nežinoma).

Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, kol vakcinacija tampa
veiksminga.

Naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos.

Tiriamiesiems, kuriems po vakcinacijos nesusidarė imuninis atsakas
(neaptikta hepatito B
antikūnų) ir kuriems reikalinga nuolatinė profilaktika dėl
nuolatinės rizikos užsikrėsti hepatitu B.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Hepatito B viruso infekcijos pasikartojimo profilaktika po kepenų
transplantacijos, atliktos dėl _
_hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo_
Suaugusiesiems:
10 000 TV transplantacijos dieną, operaciniu laikotarpiu,
po to 2 000-10 000 TV (40-200 ml) per parą 7 dienas
ir pagal poreikį, kad būtų išlaikomas antikūnų kiekis, didesnis
nei 100-150 TV/l pacientams, kurių
HBV-DNR tyrimo rezultatas yra neigiamas, ir didesnis nei 500 TV/l
pacientams, kurių HB