Држава: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Bulevirtide acetate
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
bulevirtide
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitis D, Chronic
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Revision: 11
oprávnený
2020-07-31
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HEPCLUDEX 2 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK bulevirtid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Hepcludex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hepcludex 3. Ako používať Hepcludex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Hepcludex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na podanie injekcie 1. ČO JE HEPCLUDEX A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE HEPCLUDEX Hepcludex obsahuje liečivo bulevirtid. Ide o antivírusový liek. NA ČO SA HEPCLUDEX POUŽÍVA Hepcludex sa používa na liečbu dlhodobej (chronickej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy delta (HDV, z angl. hepatitis delta virus) u dospelých s kompenzovaným ochorením pečene (keď pečeň stále funguje dostatočne dobre). Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy delta spôsobuje zápal pečene. AKO HEPCLUDEX ÚČINKUJE Vírus HDV používa na vstup do buniek pečene konkrétny prote Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU HEPCLUDEX 2 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje bulevirtid-acetát zodpovedajúci 2 mg bulevirtidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu). Prášok je biely až sivobiely. Po rekonštitúcii má roztok pH približne 9,0 a osmolalitu približne 300 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hepcludex je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy delta (HDV, hepatitis delta virus) v plazme (alebo sére) HDV-RNA pozitívnym dospelým pacientom s kompenzovaným ochorením pečene. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HDV. Dávkovanie Bulevirtid sa má podávať v dávke 2 mg jedenkrát denne (každých 24 hodín ± 4 hodiny) formou subkutánnej injekcie ako monoterapia alebo pri súbežnom podávaní s nukleozidovým/nukleotidovým analógom na liečbu základnej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV, hepatitis B virus). Pokiaľ ide o súbežné podávanie s nukleozidovými/nukleotidovými analógmi na liečbu infekcie HBV, pozri časť 4.4. _Dĺžka trvania liečby _ Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa. Liečba má pokračovať dovtedy, kým je spojená s klinickým prínosom. V prípade pretrvávajúcej (6 mesiacov) sérokonverzie HBsAg alebo straty virologickej a biochemickej odpovede je potrebné zvážiť ukončenie liečby. _Vynechané dávky _ Ak bola injekcia vynechaná a od plánovaného času podania uplynuli menej ako 4 hodiny, injekcia sa musí p Прочитајте комплетан документ