Hepcludex

Land: Europäische Union

Sprache: Slowakisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Bulevirtide acetate

Verfügbar ab:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-Code:

J05A

INN (Internationale Bezeichnung):

bulevirtide

Therapiegruppe:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapiebereich:

Hepatitis D, Chronic

Anwendungsgebiete:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Produktbesonderheiten:

Revision: 11

Berechtigungsstatus:

oprávnený

Berechtigungsdatum:

2020-07-31

Gebrauchsinformation

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HEPCLUDEX 2 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bulevirtid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hepcludex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hepcludex
3.
Ako používať Hepcludex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hepcludex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod na podanie injekcie
1.
ČO JE HEPCLUDEX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE HEPCLUDEX
Hepcludex obsahuje liečivo bulevirtid. Ide o antivírusový liek.
NA ČO SA HEPCLUDEX POUŽÍVA
Hepcludex sa používa na liečbu dlhodobej (chronickej) infekcie
spôsobenej vírusom hepatitídy delta
(HDV, z angl. hepatitis delta virus) u dospelých s kompenzovaným
ochorením pečene (keď pečeň
stále funguje dostatočne dobre). Infekcia vyvolaná vírusom
hepatitídy delta spôsobuje zápal pečene.
AKO HEPCLUDEX ÚČINKUJE
Vírus HDV používa na vstup do buniek pečene konkrétny prote�

Fachinformation

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
HEPCLUDEX 2 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje bulevirtid-acetát zodpovedajúci
2 mg bulevirtidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Prášok je biely až sivobiely.
Po rekonštitúcii má roztok pH približne 9,0 a osmolalitu
približne 300 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hepcludex je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom
hepatitídy delta (HDV, hepatitis delta
virus) v plazme (alebo sére) HDV-RNA pozitívnym dospelým pacientom
s kompenzovaným
ochorením pečene.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
pacientov s infekciou HDV.
Dávkovanie
Bulevirtid sa má podávať v dávke 2 mg jedenkrát denne (každých
24 hodín ± 4 hodiny) formou
subkutánnej injekcie ako monoterapia alebo pri súbežnom podávaní
s nukleozidovým/nukleotidovým
analógom na liečbu základnej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV,
hepatitis B virus).
Pokiaľ ide o súbežné podávanie s nukleozidovými/nukleotidovými
analógmi na liečbu infekcie HBV,
pozri časť 4.4.
_Dĺžka trvania liečby _
Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa. Liečba má
pokračovať dovtedy, kým je spojená
s klinickým prínosom.
V prípade pretrvávajúcej (6 mesiacov) sérokonverzie HBsAg alebo
straty virologickej a biochemickej
odpovede je potrebné zvážiť ukončenie liečby.
_Vynechané dávky _
Ak bola injekcia vynechaná a od plánovaného času podania uplynuli
menej ako 4 hodiny, injekcia sa
musí p