Country: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Bulevirtide acetate
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
bulevirtide
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatitis D, Chronic
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Revision: 11
valtuutettu
2020-07-31
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE HEPCLUDEX 2 MG INJEKTIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN bulevirtidi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaisia oireita kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Hepcludex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hepcludexia 3. Miten Hepcludexia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hepcludexin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Vaihekohtainen injektointiohje 1. MITÄ HEPCLUDEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ HEPCLUDEX ON Hepcludex sisältää vaikuttavana aineena bulevirtidia, joka on viruslääke. _ _ MIHIN HEPCLUDEXIA KÄYTETÄÄN Hepcludexilla hoidetaan niiden aikuispotilaiden pitkäaikaista (kroonista) hepatiitti D -viruksen (HDV:n) aiheuttamaa infektiota, joilla on kompensoitunut maksasairaus (kun maksa siis toimii vielä tarpeeksi hyvin). Hepatiitti D -viruksesta johtuva infektio aiheuttaa maksatulehduksen. _ _ MITEN HEPCLUDEX VAIKUTTAA Hepatiitti D -virus hyödyntää erästä tiettyä maksasolujen proteiinia päästäkseen sisään soluihin. Bulevirtidi, tämän lääkkeen vaikuttav Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepcludex 2 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää bulevirtidiasetaattia määrän, joka vastaa 2 mg:aa bulevirtidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine liuosta varten (injektiokuiva-aine) Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen pH on noin 9,0 ja osmolaliteetti noin 300 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hepcludex on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden kroonisen hepatiitti delta -viruksen aiheuttaman infektion (HDV-infektion) hoitoon, joiden plasmanäyte (tai seeruminäyte) on ollut HDV-RNA:n osalta positiivinen ja joilla on kompensoitunut maksasairaus. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HDV-infektiota sairastavien potilaiden hoidosta. Annostus Bulevirtidia on annettava 2 mg kerran vuorokaudessa (aina 24 ± 4 tunnin välein) ihon alle annettavana injektiona yksilääkehoitona tai yhdessä hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion (HBV-infektion) hoitoon käytettävän nukleosidi-/nukleotidianalogin kanssa. Tarkempia tietoja samanaikaisesta käytöstä HBV-infektion hoitoon käytettävien nukleosidi- /nukleotidianalogien kanssa on kohdassa 4.4. _Hoidon kesto _ Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin kliinistä hyötyä on havaittavissa. Hoidon lopettamista on aiheellista harkita, jos HBsAg-serokonversio on pysyvä (6 kuukautta) tai jos virologinen ja biokemiallinen vaste häviää. _Väliin jääneet annokset _ Jos injektio on jäänyt väliin ja jos sen aiotusta antamisajankohdasta on kulunut vähemmän kuin Прочитајте комплетан документ