Hepcludex

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bulevirtide acetate

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bulevirtide

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

Hepatitis D, Chronic

Näidustused:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2020-07-31

Infovoldik

19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
HEPCLUDEX 2 MG INJEKTIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
bulevirtidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaisia oireita kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hepcludex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hepcludexia
3.
Miten Hepcludexia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hepcludexin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Vaihekohtainen injektointiohje
1.
MITÄ HEPCLUDEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ HEPCLUDEX ON
Hepcludex sisältää vaikuttavana aineena bulevirtidia, joka on
viruslääke.
_ _
MIHIN HEPCLUDEXIA KÄYTETÄÄN
Hepcludexilla hoidetaan niiden aikuispotilaiden pitkäaikaista
(kroonista) hepatiitti D -viruksen
(HDV:n) aiheuttamaa infektiota, joilla on kompensoitunut maksasairaus
(kun maksa siis toimii vielä
tarpeeksi hyvin). Hepatiitti D -viruksesta johtuva infektio aiheuttaa
maksatulehduksen.
_ _
MITEN HEPCLUDEX VAIKUTTAA
Hepatiitti D -virus hyödyntää erästä tiettyä maksasolujen
proteiinia päästäkseen sisään soluihin.
Bulevirtidi, tämän lääkkeen vaikuttav

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hepcludex 2 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää bulevirtidiasetaattia määrän, joka
vastaa 2 mg:aa bulevirtidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine liuosta varten (injektiokuiva-aine)
Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen pH on noin 9,0 ja
osmolaliteetti noin 300 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hepcludex on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden kroonisen hepatiitti
delta -viruksen aiheuttaman
infektion (HDV-infektion) hoitoon, joiden plasmanäyte (tai
seeruminäyte) on ollut HDV-RNA:n
osalta positiivinen ja joilla on kompensoitunut maksasairaus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HDV-infektiota
sairastavien potilaiden hoidosta.
Annostus
Bulevirtidia on annettava 2 mg kerran vuorokaudessa (aina 24 ± 4
tunnin välein) ihon alle annettavana
injektiona yksilääkehoitona tai yhdessä hepatiitti B -viruksen
aiheuttaman infektion (HBV-infektion)
hoitoon käytettävän nukleosidi-/nukleotidianalogin kanssa.
Tarkempia tietoja samanaikaisesta käytöstä HBV-infektion hoitoon
käytettävien nukleosidi-
/nukleotidianalogien kanssa on kohdassa 4.4.
_Hoidon kesto _
Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä. Hoitoa on jatkettava niin
kauan kuin kliinistä hyötyä on
havaittavissa.
Hoidon lopettamista on aiheellista harkita, jos HBsAg-serokonversio on
pysyvä (6 kuukautta) tai jos
virologinen ja biokemiallinen vaste häviää.
_Väliin jääneet annokset _
Jos injektio on jäänyt väliin ja jos sen aiotusta
antamisajankohdasta on kulunut vähemmän kuin