HeliPAC

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O; Amoxicillin-Trihydrat; Clarithromycin

Доступно од:

Takeda GmbH' (8053728)

INN (Међународно име):

Pantoprazole Sodium 1.5 H<2>O, Amoxicillin Trihydrate, Clarithromycin

Фармацеутски облик:

magensaftresistente Tablette und Tablette und Filmtablette

Састав:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Pantoprazol-Natrium 1.5 H<2>O (24848) 45,1 Milligramm; Teil 2 - Tablette; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 1148 Milligramm; Teil 3 - Filmtablette; Clarithromycin (23929) 500 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2000-08-15

Информативни летак

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von HeliPac® vorgesehenen Angaben
2
RRI/RM-MRt 
RRI/RM-oe 
RRI/RM-Fr 
RRI/RM-Rr
10.05.05/WP 
30.05.06/F.11/WP->VK 
06.07.07/WP->VK 
27.07.2007/WP
(PVA 04/028, Austausch der  
(PVA 04/028 Amoxi Tab. 
(PVA 06/165, Atazanavir) 
(PVA 2007/010-Hersteller)
Amoxicilin Tablette) 
+ 05/162 Änderung Produktname)
_Liebe Patientin, lieber Patient!_
_Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber_
_enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen._
_Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker._
GEBRAUCHSINFORMATION
HELIPAC®
ZUSAMMENSETZUNG
_Arzneilich wirksame Bestandteile:_
HeliPac  enthält  drei  verschiedene  Wirkstoffe.  Jeder  Wirkstoff  liegt  in  einer  eigenen  Darreichungsform
vor:
-
1 magensaftresistente Tablette (klein, gelb) enthält:

40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H2O)
-
1 Filmtablette (groß, weiß) enthält:

1000 mg Amoxicillin (als Amoxicillin–Trihydrat)
-
1 Filmtablette (groß, hellgelb) enthält:

500 mg Clarithromycin
_Sonstige Bestandteile:_
1. 1 magensaftresistente Tablette (gelb) enthält:
Mannitol  ( 0,0036  BE);  Natriumcarbonat;  Crospovidon;  Povidon  K  90;  Calciumstearat;
Hypromellose; Povidon K 25; Propylenglycol; Farbstoffe (E 171, E 172)
_Filmüberzug:_
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1); Natriumdodecylsulfat; Polysorbat 80; Triethylcitrat
_Drucktinte:_
Schellack; Phospholipide aus Sojabohnen; Dimeticon 500 cSt; Farbstoffe (E 171, E172)
2. 1 Filmtablette (weiß) enthält:
Carboxymethylstärke-Natrium; mikrokristalline Celluslose; Magnesiumstearat; Povidon (K 25)
Filmüberzug:
Hypromellose; Talkum; Titandioxid (E 171)
3. 1 Filmtablette (hellgelb) enthält:
Croscarmellose-Natrium;  mikrokristalline  Cellulose;  hochdisperses  Siliciumdioxid

Карактеристике производа

Wortlaut der für die Fachinformation von ZacPac
®
 vorgesehenen Angaben
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZACPAC
®
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ZacPac   enthält   drei   verschiedene   Wirkstoffe.   Jeder   Wirkstoff   liegt   in   einer   eigenen   Darrei-
chungsform vor:
-
1 magensaftresistente Tablette (gelb) enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 
H
2
O)
1 Tabletten (weiß) enthält 1000 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat)
1 Filmtablette (hellgelb) enthält 500 mg Clarithromycin.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kombinationspackung mit:
Magensaftresistenten   Tabletten;   gelbe,   ovale,   biconvexe   Filmtabletten,   mit   einseitiger 
Bedruckung “P40” in brauner Drucktinte
Tabletten; weiße, längliche Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe
Filmtabletten; hellgelbe, ovale Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Kombinationstherapie   zur   Eradikation   von   Helicobacter   pylori   bei   Patienten   mit   peptischen 
Ulcera   mit   dem   Ziel   der  Verringerung   der   Häufigkeit   eines   durch   diesen   Erreger   bedingten 
Wiederauftretens   von   Zwölffingerdarmgeschwüren   (Ulcera   duodeni)   und   Magengeschwüren 
(Ulcera ventriculi).
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Bei Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori 
eine Beseitigung (Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. 
Die   Kombinationspackung   enthält   7   Blisterstreifen   mit   jeweils   2   gelben  Tabletten   (Wirkstoff: 
Pantoprazol), 2 weißen Tabletten (Wirkstoff: Amoxicillin) und 2 hellgelben Tabletten (Wirkstoff: 
Clarithromycin).
Von   jedem   Wirkstoff�