Country: Словенија
Језик: Словеначки
Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francija Proizvajalec
QI01AD07
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO HATCHPAK IB H120 NEO ŠUMEČA TABLETA ZA INHALACIJSKO SUSPENZIJO ZA NEBULATOR ZA PIŠČANCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HATCHPAK IB H120 NEO Šumeča tableta za inhalacijsko suspenzijo za nebulator za piščance. 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek vsebuje: UČINKOVINA: živ virus infekcioznega bronhitisa perutnine, sev H120………….………… 3,7 do 4,7 log10 EID 50 (*) (*) EID50: 50% infektivni odmerek za jajce Oranžna lisasta okrogla tableta. 4. INDIKACIJA(E) En dan stari piščanci: aktivna imunizacija proti infekcioznemu bronhitisu perutnine za zmanjšanje okužb z virusom infekcioznega bronhitisa perutnine, serotip Massachusetts. Nastop imunosti: 21 dni. Trajanje imunosti: 6 tednov po enkratnem odmerku. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Zelo pogosto se 5 do 14 dni po cepljenju pojavi respiratorno (bronhialno) prasketanje, ki ni povezano z oteženim dihanjem ali splošnimi znaki. 3 Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste ki niso navedeni v tem navodilu za upor Прочитајте комплетан документ
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HATCHPAK IB H120 NEO šumeča tableta za inhalacijsko suspenzijo za nebulator za piščance 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA VSAK ODMEREK VSEBUJE: UČINKOVINA: živ virus infekcioznega bronhitisa perutnine, sev H120………….………… 3,7 do 4,7 log10 EID 50 (*) (*) EID 50 : 50% infektivni odmerek za jajce POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I): Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Šumeča tableta za inhalacijsko suspenzijo za nebulator Oranžna lisasta okrogla tableta. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE En dan stari piščanci. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH En dan stari piščanci: aktivna imunizacija proti infekcioznemu bronhitisu perutnine za zmanjšanje okužb z virusom infekcioznega bronhitisa perutnine, serotip Massachusetts. Nastop imunosti: 21 dni Trajanje imunosti: 6 tednov po enkratnem odmerku. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Vakcinalni sev se lahko razširi na necepljene živali. Okužba necepljenih piščancev z vakcinalnim sevom cepljenih piščancev ne povzroči nobenih znakov bolezni. Laboratorijske študije reverzije virulence so pokazale, da vakcinalni virusi ne pridobijo nobenih patogenih značilnosti po vsaj 5 pasažah na piščancih. 3 Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po cepljenju si umijte in razkužite roke in opremo. Za več informacij se obrnite na proizvajalca. 4.6. NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Zelo pogosto se 5 do 14 dni po cepljenju pojavi respiratorno (bronhialno) prasketanje, ki ni povezano z oteženim dihanjem ali splošnimi znaki. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih Прочитајте комплетан документ