HATCHPAK IB H120 NEO

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francija Proizvajalec

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AD07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
HATCHPAK IB H120 NEO ŠUMEČA TABLETA ZA INHALACIJSKO SUSPENZIJO ZA
NEBULATOR ZA PIŠČANCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
HATCHPAK IB H120 NEO
Šumeča tableta za inhalacijsko suspenzijo za nebulator za
piščance.
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
živ virus infekcioznega bronhitisa perutnine, sev
H120………….………… 3,7 do 4,7 log10 EID
50
(*)
(*) EID50: 50% infektivni odmerek za jajce
Oranžna lisasta okrogla tableta.
4.
INDIKACIJA(E)
En dan stari piščanci: aktivna imunizacija proti infekcioznemu
bronhitisu perutnine za zmanjšanje
okužb z virusom infekcioznega bronhitisa perutnine, serotip
Massachusetts.
Nastop imunosti: 21 dni.
Trajanje imunosti: 6 tednov po enkratnem odmerku.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo pogosto se 5 do 14 dni po cepljenju pojavi respiratorno
(bronhialno) prasketanje, ki ni povezano z
oteženim dihanjem ali splošnimi znaki.
3
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
-
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih
živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste ki niso
navedeni v tem navodilu za upor

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
HATCHPAK IB H120 NEO šumeča tableta za inhalacijsko suspenzijo za
nebulator za piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
VSAK ODMEREK VSEBUJE:
UČINKOVINA:
živ virus infekcioznega bronhitisa perutnine, sev
H120………….………… 3,7 do 4,7 log10 EID
50
(*)
(*) EID
50
: 50% infektivni odmerek za jajce
POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Šumeča tableta za inhalacijsko suspenzijo za nebulator
Oranžna lisasta okrogla tableta.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
En dan stari piščanci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
En dan stari piščanci: aktivna imunizacija proti infekcioznemu
bronhitisu perutnine za zmanjšanje
okužb z virusom infekcioznega bronhitisa perutnine, serotip
Massachusetts.
Nastop imunosti: 21 dni
Trajanje imunosti: 6 tednov po enkratnem odmerku.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Vakcinalni sev se lahko razširi na necepljene živali. Okužba
necepljenih piščancev z vakcinalnim
sevom cepljenih piščancev ne povzroči nobenih znakov bolezni.
Laboratorijske študije reverzije
virulence so pokazale, da vakcinalni virusi ne pridobijo nobenih
patogenih značilnosti po vsaj 5
pasažah na piščancih.
3
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Po cepljenju si umijte in razkužite roke in opremo.
Za več informacij se obrnite na proizvajalca.
4.6.
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Zelo pogosto se 5 do 14 dni po cepljenju pojavi respiratorno
(bronhialno) prasketanje, ki ni povezano z
oteženim dihanjem ali splošnimi znaki.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih