Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
софосбувир, ледипасвир
MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD
J05AP51
sofosbuvir, ledipasvir
400mg+90mg
film tableta
film tableta; 400mg+90mg; boca plastična, 1x28kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
JKL: 1328630
REGISTRACIJA
2016-10-24
Broj rešenja: 515-01-04299-15-001 od 24.10.2016. za lek Harvoni ® , film tablete, 28 x (400mg + 90mg) 1 od 29 _UPUTSTVO ZA LEK_ HARVONI ® , FILM TABLETE, 400 MG/90 MG PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 1 X 28 FILM TABLETA Proizvođač: GILEAD SCIENCES IRELAND UC Adresa: IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRSKA Podnosilac zahteva: MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: SLOBODANA ĐURIĆA 12, STAN 7, BEOGRAD-ZEMUN Broj rešenja: 515-01-04299-15-001 od 24.10.2016. za lek Harvoni ® , film tablete, 28 x (400mg + 90mg) 2 od 29 HARVONI ® , 400 MG/90 MG, FILM TABLETE INN: sofosbuvir /ledipasvir Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Harvoni i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Harvoni 3. Kako se upotrebljava lek Harvoni 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Harvoni 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04299-15-001 od 24.10.2016. za lek Harvoni ® , film tablete, 28 x (400mg + 90mg) 3 od 29 1. ŠTA JE LEK HARVONI I ČEMU JE NAMENJEN Harvoni je lek koji sadrži aktivne supstance sofosbuvir i ledipasvir, u jednoj tableti. Koristi se za lečenje hronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C kod odraslih osoba koje imaju 18 godina i vi Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-04299-15-001 od 24.10.2016. za lek Harvoni ® , film tablete, 28 x (400mg + 90mg) 1 od 37 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ HARVONI ® , FILM TABLETE, 400 MG/90 MG PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 1 X 28 FILM TABLETA Proizvođač: GILEAD SCIENCES IRELAND UC Adresa: IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRSKA Podnosilac zahteva: MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: SLOBODANA ĐURIĆA 12, STAN 7, BEOGRAD-ZEMUN Broj rešenja: 515-01-04299-15-001 od 24.10.2016. za lek Harvoni ® , film tablete, 28 x (400mg + 90mg) 2 od 37 Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Harvoni ® , 400 mg/90 mg, film tablete INN: sofosbuvir, ledipasvir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 90 mg ledipasvira . Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka film tableta sadrži 156,8 mg laktoze (u obliku monohidrata) i 261 mikrogram boje Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Narandžaste film tablete, oblika dijamanta, sa utisnutom oznakom „GSI“ sa jedne strane i „7985“ sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Harvoni je indikovan za terapiju hroničnog hepatitisa C (eng. _ chronic hepatitis C, _ CHC) kod odraslih pacijenata (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1). Za detalje o aktivnosti specifičnoj za genotip hepatitis C virusa (HCV), videti odeljke 4.4 i 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Harvoni treba da započne i prati lekar koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa CHC. Doziranje Preporučena doza leka Harvoni je jedna tableta jednom dnevno sa hranom ili bez nje (videti odeljak 5.2). TABELA 1: PREPORUČENO TRAJANJE TERAPIJE LEKOM HARVONI I PREPORUČENA UPOTREBA ISTOVREMENO PRIMENJENOG RIBAVI Прочитајте комплетан документ