Harvoni

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

софосбувир, ледипасвир

Boleh didapati daripada:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

Kod ATC:

J05AP51

INN (Nama Antarabangsa):

sofosbuvir, ledipasvir

Dos:

400mg+90mg

Borang farmaseutikal:

film tableta

Unit dalam pakej:

film tableta; 400mg+90mg; boca plastična, 1x28kom

Kelas:

SZR

Jenis preskripsi:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Dikeluarkan oleh:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

Ringkasan produk:

JKL: 1328630

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2016-10-24

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-04299-15-001 od 24.10.2016. za lek Harvoni
®
, film tablete, 28 x (400mg + 90mg)
1 od 29
_UPUTSTVO ZA LEK_
HARVONI
®
, FILM TABLETE, 400 MG/90 MG
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 1 X 28 FILM TABLETA
Proizvođač:
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Adresa:
IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRSKA
Podnosilac zahteva:
MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
SLOBODANA ĐURIĆA 12, STAN 7, BEOGRAD-ZEMUN
Broj rešenja: 515-01-04299-15-001 od 24.10.2016. za lek Harvoni
®
, film tablete, 28 x (400mg + 90mg)
2 od 29
HARVONI
®
, 400 MG/90 MG, FILM TABLETE
INN: sofosbuvir /ledipasvir
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija.
Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Harvoni i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Harvoni
3.
Kako se upotrebljava lek Harvoni
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Harvoni
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04299-15-001 od 24.10.2016. za lek Harvoni
®
, film tablete, 28 x (400mg + 90mg)
3 od 29
1. ŠTA JE LEK HARVONI I ČEMU JE NAMENJEN
Harvoni je lek koji sadrži aktivne supstance sofosbuvir
i ledipasvir, u jednoj tableti. Koristi se za lečenje
hronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C kod odraslih
osoba koje imaju 18 godina i vi�

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-04299-15-001 od 24.10.2016. za lek Harvoni
®
, film tablete, 28 x (400mg + 90mg)
1 od 37
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HARVONI
®
, FILM TABLETE, 400 MG/90 MG
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 1 X 28 FILM TABLETA
Proizvođač:
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Adresa:
IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRSKA
Podnosilac zahteva:
MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
SLOBODANA ĐURIĆA 12, STAN 7, BEOGRAD-ZEMUN
Broj rešenja: 515-01-04299-15-001 od 24.10.2016. za lek Harvoni
®
, film tablete, 28 x (400mg + 90mg)
2 od 37
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Harvoni
®
, 400 mg/90 mg, film tablete
INN:
sofosbuvir, ledipasvir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i 90 mg ledipasvira .
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta sadrži 156,8 mg laktoze (u obliku monohidrata) i
261 mikrogram boje Sunset Yellow FCF
Aluminium Lake (E110).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Narandžaste film tablete, oblika dijamanta, sa utisnutom oznakom
„GSI“ sa jedne strane i „7985“ sa druge
strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Harvoni je indikovan za terapiju hroničnog hepatitisa C (eng. _
chronic hepatitis C, _ CHC) kod odraslih
pacijenata (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Za detalje o aktivnosti specifičnoj za genotip hepatitis C virusa
(HCV), videti odeljke 4.4 i 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Harvoni treba da započne i prati lekar koji ima
iskustva u lečenju pacijenata sa CHC.
Doziranje
Preporučena doza leka Harvoni je jedna tableta jednom dnevno sa
hranom ili bez nje (videti odeljak 5.2).
TABELA 1: PREPORUČENO TRAJANJE TERAPIJE LEKOM HARVONI I PREPORUČENA
UPOTREBA ISTOVREMENO PRIMENJENOG RIBAVI