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Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
mesilato de eribulina
UNITED MEDICAL LTDA
OUTROS ANTINEOPLASICOS
mesilato de eribulina
OUTROS ANTINEOPLASICOS
0,5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2ML - 1257600260013 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2018-06-25
_________________________________________________________________________________________ 1 IB0 10823 Halaven® mesilato de eribulina UNITED MEDICAL LTDA. Solução injetável 0,5mg/mL __________________________________________________________________________________________________________________ IB010823 1 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO HALAVEN® mesilato de eribulina APRESENTAÇÕES Cartucho contendo 1 frasco de uso único de mesilato de eribulina para injeção, 1 mg/2 mL. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Halaven® é uma solução límpida, incolor, estéril para administração intravenosa. Cada frasco contém 1 mg de mesilato de eribulina, equivalente a 0,88 mg de eribulina, como uma solução 0,5 mg/mL em etanol:água (5:95). II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Halaven® é um medicamento sob prescrição médica usado para tratar pessoas com: CÂNCER DE MAMA - que esteja localmente avançado; ou - que tenha se espalhado para outras partes do corpo; e - que já receberam certos tipos de medicamentos anticâncer após seu câncer de mama ter se espalhado. SARCOMA DE TECIDOS MOLES - que não pode ser tratado com cirurgia ou que tenha se espalhado para outras partes do corpo; e - tenham recebido tratamento com um certo tipo de medicamento anticâncer. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos (uma estrutura da célula) levando ao bloqueio da divisão celular que por último provoca a morte da célula. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Até este momento, não há contraindicação descrita para este medicamento. Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 18 anos de idade porque não tem efeito. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico deverá testar regularmente seu sangue para verificar as suas contagens sanguíneas antes de você receber cada dose de Halaven®. • Halaven® pode causar uma diminuição na Прочитајте комплетан документ
_________________________________________________________________________________________ 1 IB0 10823 Halaven® mesilato de eribulina UNITED MEDICAL LTDA. Solução injetável 0,5mg/mL _________________________________________________________________________________________________________________ IB010823 1 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO HALAVEN ® mesilato de eribulina APRESENTAÇÕES Cartucho contendo 1 frasco de uso único de mesilato de eribulina para injeção, 1 mg/2 mL. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Halaven ® é uma solução límpida, incolor, estéril para administração intravenosa. Cada frasco contém 1 mg de mesilato de eribulina, equivalente a 0,88 mg de eribulina, como uma solução 0,5 mg/mL em etanol: água (5:95). II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES 1.1 CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO Halaven ® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que progrediu após pelo menos um regime quimioterápico para o tratamento de doença avançada. A terapia prévia deve ter incluído uma antraciclina e um taxano tanto no quadro adjuvante como no metastático a menos que os pacientes não sejam aptos para estes tratamentos. 1.2 SARCOMA DE TECIDOS MOLES Halaven ® é indicado para o tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles (STM) inoperável que tenham recebido quimioterapia prévia para doença localmente avançada ou metastática. A eficácia e segurança foram estabelecidas primariamente com leiomiossarcoma e lipossarcoma. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA CÂNCER DE MAMA A eficácia do mesilato de eribulina no câncer de mama é apoiada por dois estudos de Fase 2 de braço único em 403 pacientes e dois estudos comparativos de Fase 3 randomizados em 1864 pacientes. Os 762 pacientes no estudo pivotal Fase 3 EMBRACE (estudo 305) tinham câncer de mama localmente recorrente ou metastático, e tinham recebido previamente pelo menos dois e no máximo cinco regimes quimioterápicos, incluindo uma Прочитајте комплетан документ