HALAVEN

Land: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Virkt innihaldsefni:

mesilato de eribulina

Fáanlegur frá:

UNITED MEDICAL LTDA

ATC númer:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

INN (Alþjóðlegt nafn):

mesilato de eribulina

Lækningarsvæði:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

Vörulýsing:

0,5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2ML - 1257600260013 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

Leyfisstaða:

Válido

Leyfisdagur:

2018-06-25

Upplýsingar fylgiseðill

_________________________________________________________________________________________
1
IB0
10823
Halaven®
mesilato de eribulina
UNITED MEDICAL LTDA.
Solução injetável
0,5mg/mL
__________________________________________________________________________________________________________________
IB010823
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HALAVEN®
mesilato de eribulina
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 frasco de uso único de mesilato de eribulina para
injeção, 1 mg/2 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Halaven® é uma solução límpida, incolor, estéril para
administração intravenosa.
Cada frasco contém 1 mg de mesilato de eribulina, equivalente a 0,88
mg de eribulina, como uma solução 0,5 mg/mL
em etanol:água (5:95).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Halaven® é um medicamento sob prescrição médica usado para tratar
pessoas com:
CÂNCER DE MAMA
-
que esteja localmente avançado; ou
-
que tenha se espalhado para outras partes do corpo; e
-
que já receberam certos tipos de medicamentos anticâncer após seu
câncer de mama ter se espalhado.
SARCOMA DE TECIDOS MOLES
-
que não pode ser tratado com cirurgia ou que tenha se espalhado para
outras partes do corpo; e
-
tenham recebido tratamento com um certo tipo de medicamento
anticâncer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos (uma
estrutura da célula) levando ao bloqueio da divisão
celular que por último provoca a morte da célula.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Até este momento, não há contraindicação descrita para este
medicamento.
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças com idades compreendidas
entre os 0 e os 18 anos de idade porque
não tem efeito.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico deverá testar regularmente seu sangue para verificar as
suas contagens sanguíneas antes de você receber
cada dose de Halaven®.
• Halaven® pode causar uma diminuição na

Vara einkenni

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1
IB0
10823
Halaven®
mesilato de eribulina
UNITED MEDICAL LTDA.
Solução injetável
0,5mg/mL
_________________________________________________________________________________________________________________
IB010823
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HALAVEN
®
mesilato de eribulina
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 frasco de uso único de mesilato de eribulina para
injeção, 1 mg/2 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Halaven
®
é uma solução límpida, incolor, estéril para administração
intravenosa. Cada frasco contém 1 mg de mesilato
de eribulina, equivalente a 0,88 mg de eribulina, como uma solução
0,5 mg/mL em etanol: água (5:95).
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
1.1 CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
Halaven
®
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama
localmente avançado ou metastático que
progrediu após pelo menos um regime quimioterápico para o tratamento
de doença avançada. A terapia prévia deve ter
incluído uma antraciclina e um taxano tanto no quadro adjuvante como
no metastático a menos que os pacientes não
sejam aptos para estes tratamentos.
1.2 SARCOMA DE TECIDOS MOLES
Halaven
®
é indicado para o tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos
moles (STM) inoperável que tenham
recebido
quimioterapia
prévia
para
doença
localmente
avançada
ou
metastática.
A
eficácia
e
segurança
foram
estabelecidas primariamente com leiomiossarcoma e lipossarcoma.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER DE MAMA
A eficácia do mesilato de eribulina no câncer de mama é apoiada por
dois estudos de Fase 2 de braço único em 403
pacientes e dois estudos comparativos de Fase 3 randomizados em 1864
pacientes.
Os 762 pacientes no estudo pivotal Fase 3 EMBRACE (estudo 305) tinham
câncer de mama localmente recorrente ou
metastático, e tinham recebido previamente pelo menos dois e no
máximo cinco regimes quimioterápicos, incluindo
uma