Country: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TERLIPRESSINEDIACETAAT 5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERLIPRESSINE
Alliance Pharma (Ireland) Ltd United Drug House, Magna Drive D24 X0CT DUBLIN (IERLAND)
H01BA04
TERLIPRESSINEDIACETAAT 5-WATER COMPOSITION corresponding to ; TERLIPRESSINE
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Terlipressin
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
2009-07-10
Haemopressin PIL NL 003 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HAEMOPRESSIN ® 1 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Terlipressine acetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Haemopressin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HAEMOPRESSIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Haemopressin is een synthetisch hypofyse hormoon. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen van verwijde bloedvaten in de slokdarm (bloedende oesophagusvarices). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Dit geneesmiddel wordt u toegediend als u: Ernstige of levensbedreigende bloedingen in uw slokdarm heeft. Het wordt toegediend onder voortdurende controle van uw hartfunctie en bloedcirculatie. Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft: - als u een ernstige infectie met de naam septische shock heeft - als u last heeft van astma of andere aandoeningen die uw ademhaling bemoeilijken - wanneer u ernstige ho Прочитајте комплетан документ
Haemopressin SPC NL 004 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Haemopressin 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk injectieflacon met poeder bevat: 1 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 0,85 mg terlipressine. 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,2 mg terlipressine acetaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit tot gebroken wit vast poeder en heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van bloedende oesophagusvarices. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Terlipressine is aangewezen bij de urgente behandeling van acute bloedingen van oesophagusvarices wanneer endoscopische therapie niet onmiddellijk beschikbaar is. Na endoscopische hemostase van bloedende oesophagusvarices kan terlipressine gebruikt worden als aanvullende behandeling . Dosering _Volwassenen _ Begindosis: 1-2 mg terlipressine acetaat (overeenkomend met 1-2 injectieflacons Haemopressin). De dosis wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht: - lichaamsgewicht lager dan 50 kg: 1 mg. - lichaamsgewicht tussen 50 kg en 70 kg: 1,5 mg. - lichaamsgewicht hoger dan 70 kg: 2 mg. Na de initiële toediening kan de lagere dosering van 1 mg elke 4-6 uur gehanteerd worden. De maximale dagelijkse dosis Haemopressin bedraagt bij benadering 120 microgram/kg lichaamsgewicht. _Ouderen_ Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Haemopressin bij patiënten ouder dan 70 jaar (zie rubriek 4.4). _Kinderen en adolescenten _ Haemopressin wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4). _Nierinsufficiëntie _ Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Haemopressin bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4). Haemopressin SPC NL 004 _Leverinsufficiëntie _ De dosis dient niet aangepast te worden bij patiënten met leverinsufficiëntie. Wijz Прочитајте комплетан документ