Haemopressin 1 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

TERLIPRESSINEDIACETAAT 5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERLIPRESSINE

Commercializzato da:

Alliance Pharma (Ireland) Ltd United Drug House, Magna Drive D24 X0CT DUBLIN (IERLAND)

Codice ATC:

H01BA04

INN (Nome Internazionale):

TERLIPRESSINEDIACETAAT 5-WATER COMPOSITION corresponding to ; TERLIPRESSINE

Forma farmaceutica:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composizione:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Terlipressin

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Data dell'autorizzazione:

2009-07-10

Foglio illustrativo

Haemopressin PIL NL 003
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HAEMOPRESSIN
® 1 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Terlipressine acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Haemopressin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HAEMOPRESSIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Haemopressin is een synthetisch hypofyse hormoon.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen van
verwijde bloedvaten in de slokdarm
(bloedende oesophagusvarices).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Dit geneesmiddel wordt u toegediend als u:

Ernstige of levensbedreigende bloedingen in uw slokdarm heeft.
Het wordt toegediend onder voortdurende controle van uw hartfunctie en
bloedcirculatie.
Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
-
als u een ernstige infectie met de naam septische shock heeft
-
als u last heeft van astma of andere aandoeningen die uw ademhaling
bemoeilijken
-
wanneer u ernstige ho

Scheda tecnica

Haemopressin SPC NL 004
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Haemopressin 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk injectieflacon met poeder bevat:
1 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 0,85 mg terlipressine.
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,2 mg terlipressine acetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit tot gebroken wit vast poeder en heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bloedende oesophagusvarices.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Terlipressine is aangewezen bij de urgente behandeling van acute
bloedingen van oesophagusvarices
wanneer endoscopische therapie niet onmiddellijk beschikbaar is. Na
endoscopische hemostase van
bloedende oesophagusvarices kan terlipressine gebruikt worden als
aanvullende behandeling .
Dosering
_Volwassenen _
Begindosis: 1-2 mg terlipressine acetaat (overeenkomend met 1-2
injectieflacons Haemopressin).
De dosis wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht:
- lichaamsgewicht lager dan 50 kg: 1 mg.
- lichaamsgewicht tussen 50 kg en 70 kg: 1,5 mg.
- lichaamsgewicht hoger dan 70 kg: 2 mg.
Na de initiële toediening kan de lagere dosering van 1 mg elke 4-6
uur gehanteerd worden.
De maximale dagelijkse dosis Haemopressin bedraagt bij benadering 120
microgram/kg lichaamsgewicht.
_Ouderen_
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Haemopressin bij patiënten
ouder dan 70 jaar (zie rubriek 4.4).
_Kinderen en adolescenten _
Haemopressin wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en
adolescenten vanwege onvoldoende
gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
_Nierinsufficiëntie _
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Haemopressin bij patiënten
met chronische nierinsufficiëntie (zie
rubriek 4.4).
Haemopressin SPC NL 004
_Leverinsufficiëntie _
De dosis dient niet aangepast te worden bij patiënten met
leverinsufficiëntie.
Wijz