Haemonine 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Аустрија

Језик: Немачки

Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активни састојак:

GERINNUNGSFAKTOR IX

Доступно од:

Biotest Pharma GmbH

АТЦ код:

B02BD04

INN (Међународно име):

COOLING FACTOR IX

Јединице у пакету:

Packung mit 500 I.E.: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel, 1 Einmalspritze 5 ml, 1 Doppel

Тип рецептора:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Терапеутска област:

Gerinnungsfaktor IX

Резиме производа:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Датум одобрења:

2009-03-04

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
HAEMONINE
®
100 I.E./ML
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
BLUTGERINNUNGSFAKTOR IX VOM MENSCHEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Haemonine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemonine beachten?
3.
Wie ist Haemonine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Haemonine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAEMONINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Haemonine setzt sich zusammen aus einem Pulver und einem
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung und ist in zwei Packungsgrößen erhältlich. Bei
der Packungsgröße mit 500 I.E.
enthält jede Durchstechflasche Haemonine 500 I.E. (Internationale
Einheiten) Blutgerinnungsfaktor
IX vom Menschen. Ein separates Fläschchen enthält 5 ml Wasser für
Injektionszwecke. Bei der
Packungsgröße mit 1000 I.E. enthält jede Durchstechflasche
Haemonine 1000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Ein separates Fläschchen
enthält 10 ml Wasser für
Injektionszwecke.
Die spezifische Aktivität von Haemonine ist
≥
70 I.E./mg Protein.
Haemonine wird zur STILLUNG oder VERHINDERUNG VON BLUTUNGEN verwendet,
die durch einen

Карактеристике производа

1 / 9
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemonine 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
Haemonine setzt sich zusammen aus einem Pulver und einem
Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung, verfügbar in zwei Packungsgrößen, die
jeweils 500 I.E. oder 1000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen pro Durchstechflasche enthalten.
Haemonine enthält ungefähr 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom
Menschen nach
Auflösen mit entweder 5 ml Wasser für Injektionszwecke (500 I.E.
Packungsgröße) oder 10 ml
Wasser für Injektionszwecke (1000 I.E. Packungsgröße).
Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der einstufige Gerinnungstest
gemäß Europäischem
Arzneibuch verwendet. Die spezifische Aktivität von Haemonine ist ≥
70 I.E./mg Protein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Das rekonstituierte
Produkt enthält 0,19 mmol –
0,245 mmol (4,37 mg – 5,63 mg) Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.
Nach Lösen des Pulvers im beigefügten Wasser für Injektionszwecke
muss die Haemonine-
Lösung klar oder leicht opaleszierend (milchig glänzend) und ohne
Rückstände sein (siehe
Abschnitt 6.6).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
(angeborener Faktor-
IX-Mangel).
Haemonine wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im
Alter von 6
Jahren und älter.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit
der Therapie von
Hämophilie vertraut ist.
ÜBERWACHUNG DER BEHANDLUNG
Während des Behandlungsverlaufs wird, zur Steuerung der zu
verabreichenden Dosis und d