Country: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR IX
Biotest Pharma GmbH
B02BD04
COOLING FACTOR IX
Packung mit 500 I.E.: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel, 1 Einmalspritze 5 ml, 1 Doppel
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gerinnungsfaktor IX
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2009-03-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER HAEMONINE ® 100 I.E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG BLUTGERINNUNGSFAKTOR IX VOM MENSCHEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Haemonine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemonine beachten? 3. Wie ist Haemonine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Haemonine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HAEMONINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Haemonine setzt sich zusammen aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und ist in zwei Packungsgrößen erhältlich. Bei der Packungsgröße mit 500 I.E. enthält jede Durchstechflasche Haemonine 500 I.E. (Internationale Einheiten) Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Ein separates Fläschchen enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke. Bei der Packungsgröße mit 1000 I.E. enthält jede Durchstechflasche Haemonine 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Ein separates Fläschchen enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke. Die spezifische Aktivität von Haemonine ist ≥ 70 I.E./mg Protein. Haemonine wird zur STILLUNG oder VERHINDERUNG VON BLUTUNGEN verwendet, die durch einen Aqra d-dokument sħiħ
1 / 9 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Haemonine 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen Haemonine setzt sich zusammen aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, verfügbar in zwei Packungsgrößen, die jeweils 500 I.E. oder 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen pro Durchstechflasche enthalten. Haemonine enthält ungefähr 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen nach Auflösen mit entweder 5 ml Wasser für Injektionszwecke (500 I.E. Packungsgröße) oder 10 ml Wasser für Injektionszwecke (1000 I.E. Packungsgröße). Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der einstufige Gerinnungstest gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet. Die spezifische Aktivität von Haemonine ist ≥ 70 I.E./mg Protein. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Das rekonstituierte Produkt enthält 0,19 mmol – 0,245 mmol (4,37 mg – 5,63 mg) Natrium pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Nach Lösen des Pulvers im beigefügten Wasser für Injektionszwecke muss die Haemonine- Lösung klar oder leicht opaleszierend (milchig glänzend) und ohne Rückstände sein (siehe Abschnitt 6.6). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor- IX-Mangel). Haemonine wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie vertraut ist. ÜBERWACHUNG DER BEHANDLUNG Während des Behandlungsverlaufs wird, zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und d Aqra d-dokument sħiħ