Gutana

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

febuksostat

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

M04AA03

INN (Међународно име):

febuksostat

Дозирање:

120mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 120mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Резиме производа:

JKL: 1168101

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-02-18

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
GUTANA
®
, 120 MG, FILM TABLETE
febuksostat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gutana i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gutana
3.
Kako se uzima lek Gutana
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gutana
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK GUTANA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gutana tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se
za lečenje gihta, koji je povezan sa
povećanom količinom mokraćne kiseline (urata) u telu. Kod nekih
ljudi, vrednost mokraćne kiseline u krvi
se povećava i može postati suviše visoka da bi ostala rastvorljiva.
Kada se to dogodi, kristali urata mogu da
se formiraju u zglobovima, oko zglobova i u bubrezima. Ovi kristali
mogu da izazovu iznenadan oštar bol,
crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (pojava poznata kao napad gihta).
Ukoliko se stanje ostavi nelečeno, veći
depoziti, zvani tofi, mogu se formirati u zglobovima, kao i oko
zglobova, i na taj način dovesti do oštećenja
zglobova i kostiju.
Lek Gutana deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline.
Održavanje niskih vrednosti mokraćne
kiseline primenom leka Gutana jednom dnevno, zaustavlja se formiranje
kristala i tokom vremena dovodi do
smanjenja simptoma. Održavanje vrednosti mokraćne kiseline u
dovoljno niskim vrednostima tokom dužeg
vremenskog perioda, takođe može da dovede do smanjenja tofa.
Febuksostat

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
GUTANA
®
, 120 MG, FILM TABLETE
INN: febuksostat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta sadrži:
febuksostat 120 mg (u obliku hemihidrata)
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žuta, duguljasta, bikonveksna, film tableta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
•Terapija hronične hiperurikemije u stanjima gde već postoje
depoziti urata (uključujući anamnestički
podatak, postojanje tofusa i/ili artritis).
•Prevencija i terapija hiperurikemije kod odraslih pacijenata koji
su podvrgnuti citostatskoj terapiji zbog
hematoloških maligniteta i imaju umeren do visok rizik za nastajanje
sindroma tumorske lize (STL).
Lek Gutana je namenjen odraslim osobama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Giht_
Preporučena oralna doza leka Gutana iznosi 80 mg jednom dnevno bez
obzira na unos hrane.
Ukoliko je serumska vrednost mokraćne kiselineveća od6 mg/dL (357
mikromola/L) nakon 2-4 nedelje,
može se
razmotriti primena doze leka Gutana od 120 mg jednom dnevno.
Gutana deluje dovoljno brzo, tako da omogućava proveru serumske
vrednosti mokraćne kiseline nakon 2
nedelje od početka primene leka. Terapijski cilj je smanjenje i
održavanje serumske vrednosti mokraćne
kiseline manje od 6mg/dL (357 mikromola/L).
Preporučuje se profilaksa napada gihta u periodu od najmanje 6 meseci
(videti odeljak 4.4).
_Sindrom tumorske lize (STL)_
Preporučena oralna doza leka Gutana iznosi 120 mg jednom dnevno bez
obzira na unos hrane.
Sa primenom leka Gutana treba početi dva dana pre započinjanja
citostatske terapije (hemioterapije) i
nastaviti sa primenom najmanje 7 dana; međutim lečenje može biti
produženo do 9 dana u zavisnosti od
trajanja hemioterapije i kliničke procene.
2 od 16
_Stariji_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti
odeljak 5.2).
_Oštećenje bubrežne funkcije_
Efikasnost i bezbednost nisu u potpunosti procenjeni kod pacijenata sa
teškim oštećenjem
bubrežne