Țară: Serbia
Limbă: sârbă
Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
febuksostat
HEMOFARM AD VRŠAC
M04AA03
febuksostat
120mg
film tableta
film tableta; 120mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
STADA ARZNEIMITTEL AG
JKL: 1168101
REGISTRACIJA
2021-02-18
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK GUTANA ® , 120 MG, FILM TABLETE febuksostat PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gutana i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gutana 3. Kako se uzima lek Gutana 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gutana 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK GUTANA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Gutana tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za lečenje gihta, koji je povezan sa povećanom količinom mokraćne kiseline (urata) u telu. Kod nekih ljudi, vrednost mokraćne kiseline u krvi se povećava i može postati suviše visoka da bi ostala rastvorljiva. Kada se to dogodi, kristali urata mogu da se formiraju u zglobovima, oko zglobova i u bubrezima. Ovi kristali mogu da izazovu iznenadan oštar bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (pojava poznata kao napad gihta). Ukoliko se stanje ostavi nelečeno, veći depoziti, zvani tofi, mogu se formirati u zglobovima, kao i oko zglobova, i na taj način dovesti do oštećenja zglobova i kostiju. Lek Gutana deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline. Održavanje niskih vrednosti mokraćne kiseline primenom leka Gutana jednom dnevno, zaustavlja se formiranje kristala i tokom vremena dovodi do smanjenja simptoma. Održavanje vrednosti mokraćne kiseline u dovoljno niskim vrednostima tokom dužeg vremenskog perioda, takođe može da dovede do smanjenja tofa. Febuksostat Citiți documentul complet
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA GUTANA ® , 120 MG, FILM TABLETE INN: febuksostat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 film tableta sadrži: febuksostat 120 mg (u obliku hemihidrata) Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Žuta, duguljasta, bikonveksna, film tableta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE •Terapija hronične hiperurikemije u stanjima gde već postoje depoziti urata (uključujući anamnestički podatak, postojanje tofusa i/ili artritis). •Prevencija i terapija hiperurikemije kod odraslih pacijenata koji su podvrgnuti citostatskoj terapiji zbog hematoloških maligniteta i imaju umeren do visok rizik za nastajanje sindroma tumorske lize (STL). Lek Gutana je namenjen odraslim osobama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Giht_ Preporučena oralna doza leka Gutana iznosi 80 mg jednom dnevno bez obzira na unos hrane. Ukoliko je serumska vrednost mokraćne kiselineveća od6 mg/dL (357 mikromola/L) nakon 2-4 nedelje, može se razmotriti primena doze leka Gutana od 120 mg jednom dnevno. Gutana deluje dovoljno brzo, tako da omogućava proveru serumske vrednosti mokraćne kiseline nakon 2 nedelje od početka primene leka. Terapijski cilj je smanjenje i održavanje serumske vrednosti mokraćne kiseline manje od 6mg/dL (357 mikromola/L). Preporučuje se profilaksa napada gihta u periodu od najmanje 6 meseci (videti odeljak 4.4). _Sindrom tumorske lize (STL)_ Preporučena oralna doza leka Gutana iznosi 120 mg jednom dnevno bez obzira na unos hrane. Sa primenom leka Gutana treba početi dva dana pre započinjanja citostatske terapije (hemioterapije) i nastaviti sa primenom najmanje 7 dana; međutim lečenje može biti produženo do 9 dana u zavisnosti od trajanja hemioterapije i kliničke procene. 2 od 16 _Stariji_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (videti odeljak 5.2). _Oštećenje bubrežne funkcije_ Efikasnost i bezbednost nisu u potpunosti procenjeni kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne Citiți documentul complet