Gripex SN [Medicoldax]

Country: Литванија

Језик: Литвански

Извор: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активни састојак:

Paracetamolis/Kofeinas/Fenilefrinas

Доступно од:

US Pharmacia Sp. z o.o.

АТЦ код:

N02BE51

INN (Међународно име):

Paracetamol/Caffeine/Fenilefrinas

Дозирање:

300 mg/25 mg/5 mg

Фармацеутски облик:

kietosios kapsulės

Пут администрације:

vartoti per burną

Тип рецептора:

Nereceptinis

Терапеутска област:

Paracetamol, combinations excl. psycholeptics

Статус ауторизације:

Išregistruotas

Датум одобрења:

2013-12-05

Карактеристике производа

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr. 1A-83 redakcija
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
MEDICOLDAX KIETOSIOS KAPSULĖS
Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas
1. BENDROJI INFORMACIJA
_1.1. PAREIŠKĖJAS _
Medica Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
Lenkija
_1.2. GAMINTOJAS _
US Pharmacia Sp. z o.o.
Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Lenkija
_1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI _
Lizdinė plokštelė: N6; 8; 10; 12; 20; 24.
_1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE _
Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė nėra suteikta.
_1.5. PARAIŠKOS TIPAS _
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
X
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16a str.
16 str. 4 d.
_1.6. HARMONIZACIJA _
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
Medicoldax kapsulės
2
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
Ne