Land: Litouwen
Taal: Litouws
Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Paracetamolis/Kofeinas/Fenilefrinas
US Pharmacia Sp. z o.o.
N02BE51
Paracetamol/Caffeine/Fenilefrinas
300 mg/25 mg/5 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Nereceptinis
Paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Išregistruotas
2013-12-05
_ _ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016 (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr. 1A-83 redakcija VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS MEDICOLDAX KIETOSIOS KAPSULĖS Paracetamolis, kofeinas, fenilefrino hidrochloridas 1. BENDROJI INFORMACIJA _1.1. PAREIŠKĖJAS _ Medica Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa Lenkija _1.2. GAMINTOJAS _ US Pharmacia Sp. z o.o. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław Lenkija _1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI _ Lizdinė plokštelė: N6; 8; 10; 12; 20; 24. _1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE _ Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė nėra suteikta. _1.5. PARAIŠKOS TIPAS _ Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. pilna byla, pagrįsta savais tyrimais 8 str. 3(i) d. 11 str. 4 d. X pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. fiksuotas derinys 10b str. 11 str. 15 d. informuoto sutikimo 10c str. 11 str. 16 d. generinis 10 str. 1 d. 11 str. 5 d. hibridinis 10 str. 3 d. 11 str. 10 d. panašus biologinis 10 str. 4 d. 11 str. 11 d. homeopatinis be patvirtintų indikacijų 14 str. 16 str. 1 d. tradicinis augalinis 16a str. 16 str. 4 d. _1.6. HARMONIZACIJA _ 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? Ne. 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne. Medicoldax kapsulės 2 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA- ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRĄ? Ne Lees het volledige document