Grastofil

Country: Европска Унија

Језик: Шведски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

filgrastim

Доступно од:

Accord Healthcare S.L.U.

АТЦ код:

L03AA02

INN (Међународно име):

filgrastim

Терапеутска група:

Immunstimulatorer,

Терапеутска област:

neutropeni

Терапеутске индикације:

Grastofil är indicerat för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för reduktion av durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara ökad risk för förlängd svår neutropeni. Säkerhet och effekt av Grastofil är liknande hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Grastofil är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (PBPCs). I patienter, barn och vuxna med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0. 5 x 109/L, och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av Grastofil är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. Grastofil är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1. 0 x 109/L) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpligt.

Резиме производа:

Revision: 14

Статус ауторизације:

auktoriserad

Датум одобрења:

2013-10-17

Информативни летак

52
B. BIPACKSEDEL
53
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GRASTOFIL 30 ME/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING I
FÖRFYLLD SPRUTA
filgrastim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller
apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Grastofil är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Grastofil
3.
Hur du använder Grastofil
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Grastofil ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GRASTOFIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Grastofil innehåller den aktiva substansen filgrastim. Grastofil är
en tillväxtfaktor för vita blodkroppar
(granulocyt-kolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp
läkemedel som kallas cytokiner.
Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men
de kan även tillverkas med hjälp
av bioteknik för att användas som läkemedel. Grastofil verkar genom
att uppmuntra benmärgen att
producera fler vita blodkroppar.
Ett minskat antal vita blodkroppar (neutropeni) kan uppstå av flera
skäl och det gör att kroppen blir
sämre på att bekämpa infektion. Filgrastim stimulerar benmärgen
till att snabbt producera nya vita
blodkroppar.
Grastofil kan användas:

för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi
för att hjälpa till att
förhindra infektioner

för att öka antalet vita blodkroppar efter en
benmärgstransplantation för att hjälpa till att
förhindra in

Карактеристике производа

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Grastofil 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, i
förfylld spruta
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ME)/300
mikrogram filgrastim i 0,5 ml
(0,6 mg/ml) injektions-/infusionsvätska, lösning.
Filgrastim är ett rekombinant metionyl human
granulocytkolonistimulerande faktor som produceras i
_Escherichia coli_
(BL21) med rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420).
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Grastofil är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och
incidensen av febril neutropeni hos
patienter som behandlas med etablerade cytostatika för malignitet
(med undantag för kronisk myeloisk
leukemi och myelodysplasi) och för att reducera durationen av
neutropeni hos patienter som genomgår
myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation och som bedöms
utsättas för ökad risk av
förlängd allvarlig neutropeni.
Säkerheten och effekten av Grastofil är likvärdig hos vuxna och
barn som behandlats med cytostatika.
Grastofil är indicerad för mobilisering av perifera stamceller
(PBPC).
Hos patienter, barn och vuxna, med allvarlig kongenital, cyklisk eller
idiopatisk neutropeni med ett
absolut neutrofilantal (ANC) på ≤0,5 x 10
9
/l, och en anamnes på allvarliga eller återkommande
infektioner, är långvarig administrering av Grastofil avsett för
att öka neutrofilantalet och för att
minska incidensen och varaktigheten av infektionsrelaterade
händelser.
Grastofil är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni
(ANC mindre än eller lika med
1,0 x 10
9
/l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken
för bakteriella infektioner
när andra alternativ för att behandla neutropeni är olämpliga.
4.2
DOSE