Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunstimulatorer,
neutropeni
Grastofil är indicerat för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för reduktion av durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara ökad risk för förlängd svår neutropeni. Säkerhet och effekt av Grastofil är liknande hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Grastofil är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (PBPCs). I patienter, barn och vuxna med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0. 5 x 109/L, och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av Grastofil är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. Grastofil är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1. 0 x 109/L) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpligt.
Revision: 14
auktoriserad
2013-10-17
52 B. BIPACKSEDEL 53 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GRASTOFIL 30 ME/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA filgrastim LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Grastofil är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Grastofil 3. Hur du använder Grastofil 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Grastofil ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GRASTOFIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Grastofil innehåller den aktiva substansen filgrastim. Grastofil är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocyt-kolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan även tillverkas med hjälp av bioteknik för att användas som läkemedel. Grastofil verkar genom att uppmuntra benmärgen att producera fler vita blodkroppar. Ett minskat antal vita blodkroppar (neutropeni) kan uppstå av flera skäl och det gör att kroppen blir sämre på att bekämpa infektion. Filgrastim stimulerar benmärgen till att snabbt producera nya vita blodkroppar. Grastofil kan användas: för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att hjälpa till att förhindra infektioner för att öka antalet vita blodkroppar efter en benmärgstransplantation för att hjälpa till att förhindra in Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Grastofil 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ME)/300 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (0,6 mg/ml) injektions-/infusionsvätska, lösning. Filgrastim är ett rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor som produceras i _Escherichia coli_ (BL21) med rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420). _ _ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Grastofil är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med etablerade cytostatika för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd allvarlig neutropeni. Säkerheten och effekten av Grastofil är likvärdig hos vuxna och barn som behandlats med cytostatika. Grastofil är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC). Hos patienter, barn och vuxna, med allvarlig kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤0,5 x 10 9 /l, och en anamnes på allvarliga eller återkommande infektioner, är långvarig administrering av Grastofil avsett för att öka neutrofilantalet och för att minska incidensen och varaktigheten av infektionsrelaterade händelser. Grastofil är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1,0 x 10 9 /l) hos patienter med avancerad hiv-infektion för att minska risken för bakteriella infektioner när andra alternativ för att behandla neutropeni är olämpliga. 4.2 DOSE Läs hela dokumentet