Granisetron "Hameln" 1 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

GRANISETRONHYDROCHLORID

Доступно од:

hameln pharma GmbH

АТЦ код:

A04AA02

INN (Међународно име):

granisetron hydrochloride

Дозирање:

1 mg/ml

Фармацеутски облик:

koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2009-03-08

Информативни летак

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GRANISETRON HAMELN 1 MG/ML, KONCENTRAT TIL INJEKTIONSVÆSKE ELLER
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Aktivt stof: Granisetronhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Granisetron Hameln
til dig personligt. Lad derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
DEN NYESTE UDGAVE AF INDLÆGSSEDLEN TIL DETTE LÆGEMIDDEL KAN FINDES
PÅ WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Granisetron Hameln
3.
Sådan skal du bruge Granisetron Hameln
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Granisetron Hameln indeholder det aktive stof granisetron. Det
tilhører en gruppe lægemidler, som
kaldes 5-HT
3
-receptorantagonister eller antiemetika.
Granisetron Hameln bruges til at forebygge og behande kvalme og
opkastning forårsaget af anden
behandling, som for eksempel kemoterapi eller strålebehandling ved
kræft og efter operationer.
Injektionsvæsken bruges til voksne og børn fra 2 års alderen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE GRANISETRON HAMELN
BRUG IKKE GRANISETRON HAMELN
-
hvis du er allergisk over for granisetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Granisetron Hameln
(angivet i pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger
Granisetron Hameln
Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, før du får
Granisetron Hameln:
-
hvis du har problemer med afføringen på grund af forstoppelse
-
hvis du har hjerteproblemer, er blevet beha

Карактеристике производа

6. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Granisetron "Hameln", koncentrat til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
0.
D.SP.NR.
25222
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Granisetron "Hameln"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Det aktive stof er granisetron.
1 ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder
1,12 mg
granisetronhydrochlorid svarende til 1 mg granisetron.
3 ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder
3,36 mg
granisetronhydrochlorid svarende til 3 mg granisetron.
Dette lægemiddel indeholder:

27,7 mg (eller 1,2 mmol) natrium pr. 1 ml ampul, svarende til 1,4 % af
den WHO
anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

83,1 mg (eller 3,6 mmol) natrium pr. 3 ml ampul, svarende til 4,2 % af
den WHO
anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Granisetron "Hameln"
er indiceret hos voksne til forebyggelse og behandling af
- akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller
strålebehandling
- postoperativ kvalme og opkastning.
dk_hum_41318_spc.doc
Side
1 af 10
Granisetron "Hameln" er indiceret til forebyggelse af forsinket kvalme
og opkastning i
forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling.
Granisetron "Hameln" er indiceret til børn i alderen 2 år og opefter
til forebyggelse og
behandling af akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Kemoterapi- og strålebehandlingsinduceret kvalme og opkastning (CINV
og RINV)
Forebyggelse (akut og forsinket kvalme)
En dosis på 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron "Hameln" administreres
enten som langsom
intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion 5
minutter inden påbegyndelse
af kemoterapi. Opløsningen skal fortyndes til 5 ml per mg.
Behandling (akut kvalme)
En dosis på 1-3 mg (10-40 μg/kg) Gra