Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METFORMINUM
MERCK SANTE S.A.S - FRANTA
A10BA02
METFORMINUM
1000mg
COMPR. FILM.
P6L
MERCK SANTE S.A.S - FRANTA
ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE
7538/2015/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 600 compr. film.; 7538/2015/18 Cutie cu 1 flac. PEID x 180 compr. film.; 7538/2015/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 120 compr. film.; 7538/2015/16 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 7538/2015/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 7538/2015/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 7538/2015/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.; 7538/2015/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 7538/2015/11 Cutie cu 1 flac. PEID. x 20 compr. film.; 7538/2015/10 Cutie cu 1 blist. PVC/Al 1x30 compr. film.; 7538/2015/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 600 compr. film.; 7538/2015/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 180 compr. film.; 7538/2015/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film.; 7538/2015/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 7538/2015/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 7538/2015/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 7538/2015/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 7538/2015/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 7538/2015/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7538/2015/01-19 _Anexa 1 _ PROSPECT _ _ PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR GLUCOPHAGE 1000 MG COMPRIMATE FILMATE clorhidrat de metformină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT_,_ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. _- _ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră _. _ - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Glucophage şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Glucophage 3. Cum să utilizaţi Glucophage 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glucophage 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GLUCOPHAGE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Glucophage conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Glucophage ajută la scăderea glucozei în sânge până la valori normale. Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Glucophage Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7538/2015/01-19 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLUCOPHAGE 1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 1000 mg, corespunzător la metformină 780 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate ovale, biconvexe, albe, cu o linie mediană pe ambele feţe, gravate cu “1000” pe una din feţe având dimensiunile de 19 mm x 10,5 mm sşi înălţimea de 6,4 mm. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în special la pacienţii supraponderali, atunci când doar regimul alimentar si exerciţiile fizice nu realizează un control adecvat al glicemiei. La adulţi, Glucophage poate fi folosit ca monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice orale sau cu insulină. La copii cu vârste de peste 10 ani şi adolescenţi, Glucophage poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu insulină. La pacienţii adulţi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 cărora li se administrează metformină ca terapie de primă linie, după ce regimul alimentar nu a asigurat un control adecvat al glicemiei, s-a demonstrat o reducere a complicaţiilor diabetului, (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ _Adulţi cu funcţia renală normală _ (RFG ≥ 90 ml/min _) _ _ _ ÎN MONOTERAPIE ŞI ÎN ASOCIERE CU ALTE ANTIDIABETICE ORALE Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină, de 2-3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă. După 10-15 zile, doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. 2 La pacienţii la care se administrează doze mari de clorhidrat de metformină (2-3 g pe zi), se Прочитајте комплетан документ