Glucogast 1 850 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Country: Белгија

Језик: Холандски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Fludeoxyglucose (F-18) 1850 MBq/ml

Доступно од:

UZ Leuven

АТЦ код:

V09IX04

INN (Међународно име):

Fludeoxyglucose (F-18)

Дозирање:

1850 MBq/ml

Фармацеутски облик:

Oplossing voor injectie

Састав:

Fludeoxyglucose (F-18) 1850 MBq/ml

Пут администрације:

Intraveneus gebruik

Терапеутска област:

Fludeoxyglucose (18f)

Резиме производа:

CTI-code: 508364-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3663614 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус ауторизације:

Gecommercialiseerd: Ja

Датум одобрења:

2017-03-30

Информативни летак

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glucogast 1850 MBq/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 1850 MBq [
18
F]fludeoxyglucose op datum en tijdstip van kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 925 MBq tot 37000 MBq op
datum en tijdstip van kalibratie.
Fluor-18 (
18
F) vervalt tot stabiel zuurstof-18 (
18
O) met een halveringstijd van 109,77 minuten door
emissie van positronstraling met een maximale energie van 634 keV,
gevolgd door fotonische
annihilatiestraling van 511 keV.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Glucogast bevat natrium en ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
[
18
F]Fludeoxyglucose is
geïndiceerd
voor
gebruik
bij
positronemissietomografie
(PET)
bij
volwassenen en kinderen.
_Oncologie_
Beeldvorming bij patiënten die oncologische diagnostische
onderzoeken ondergaan die een functie
of ziekten beschrijven waarbij een versterkte glucose-instroom
in specifieke organen of weefsels
het diagnostische doelwit is. De volgende indicaties zijn voldoende
gedocumenteerd (zie ook
rubriek 4.4):
Diagnose
-
Het karakteriseren van solitaire pulmonale noduli
-
Detectie van kanker met onbekende oorsprong, bijvoorbeeld ontdekt door
cervicale
adenopathie, lever- of botmetastasen
-
Het karakteriseren van een pancreastumor
Ter bepaling van het stadium
-
Hoofd- en nekkankers, waaronder als hulp bij het afnemen van een
biopsie
-
Primaire longkanker
-
Lokaal gevorderde borstkanker
-
Slokdarmkanker
-
Pancreascarcinoom
-
Colorectale kanker, in het bijzonder bij de herbepaling van het
stadium van recidieven
-
Maligne lymfoom
-
Maligne melanoom, Breslow > 1,5 mm of lymfekliermetastase bij eerste
diagnose
Opvolgen van de therapeutische respons
2/12
-
Maligne lymfoom
-
Hoofd- en nekkankers
Voor het opsporen va

Карактеристике производа

1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glucogast 1850 MBq/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 1850 MBq [
18
F]fludeoxyglucose op datum en tijdstip van kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 925 MBq tot 37000 MBq op
datum en tijdstip van kalibratie.
Fluor-18 (
18
F) vervalt tot stabiel zuurstof-18 (
18
O) met een halveringstijd van 109,77 minuten door
emissie van positronstraling met een maximale energie van 634 keV,
gevolgd door fotonische
annihilatiestraling van 511 keV.
Hulpstoffen met bekend effect:
Glucogast bevat natrium en ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
[
18
F]Fludeoxyglucose
is
geïndiceerd
voor
gebruik
bij
positronemissietomografie
(PET)
bij
volwassenen en kinderen.
_Oncologie_
Beeldvorming bij patiënten die oncologische diagnostische
onderzoeken ondergaan die een functie
of ziekten beschrijven waarbij een versterkte glucose-instroom
in specifieke organen of weefsels het
diagnostische doelwit is. De volgende indicaties zijn voldoende
gedocumenteerd (zie ook rubriek
4.4):
Diagnose
-
Het karakteriseren van solitaire pulmonale noduli
-
Detectie van kanker met onbekende oorsprong, bijvoorbeeld ontdekt door
cervicale
adenopathie, lever- of botmetastasen
-
Het karakteriseren van een pancreastumor
Ter bepaling van het stadium
-
Hoofd- en nekkankers, waaronder als hulp bij het afnemen van een
biopsie
-
Primaire longkanker
-
Lokaal gevorderde borstkanker
-
Slokdarmkanker
-
Pancreascarcinoom
-
Colorectale kanker, in het bijzonder bij de herbepaling van het
stadium van recidieven
-
Maligne lymfoom
-
Maligne melanoom, Breslow > 1,5 mm of lymfekliermetastase bij eerste
diagnose
Opvolgen van de therapeutische respons
3/12
-
Maligne lymfoom
-
Hoofd- en nekkankers
Voor het opspore